- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01793597
Reactividad plaquetaria después de CABG
20 de septiembre de 2015 actualizado por: David J. Schneider, MD, University of Vermont
Activación, reactividad e inflamación plaquetarias tras cirugía de derivación coronaria en pacientes tratados con ticagrelor o clopidogrel
Los pacientes que tienen un ataque al corazón son tratados regularmente con clopidogrel o ticagrelor.
En un gran ensayo clínico, el tratamiento con ticagrelor antes de la cirugía de derivación coronaria (CABG) se asoció con un menor riesgo de muerte que el tratamiento con clopidogrel.
La razón de esta diferencia no puede explicarse sobre la base del estudio.
Una posible explicación es que la unión reversible del ticagrelor es ventajosa porque cuando se liberan nuevas plaquetas, el fármaco las inhibe.
Debido a que el clopidogrel se une de manera irreversible, no puede redistribuirse.
Los investigadores reclutarán pacientes programados para cirugía después de un síndrome coronario agudo que hayan sido tratados con ticagrelor o clopidogrel.
Después de que el paciente dé su consentimiento informado, los investigadores revisarán su historial médico, registrarán la información y el día después de la cirugía, los investigadores tomarán una muestra de sangre.
Esa sangre se analizará en busca de evidencia de activación de plaquetas (micropartículas de plaquetas y agregados de plaquetas y leucocitos), la reactividad de las plaquetas jóvenes y la concentración de citocinas inflamatorias.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la evidencia de activación plaquetaria (micropartículas plaquetarias y agregados de plaquetas y leucocitos) y la reactividad de las plaquetas jóvenes será menor en pacientes que han sido tratados previamente con ticagrelor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con síndrome coronario agudo que por indicaciones clínicas requieran CABG urgente.
La CABG está programada para indicaciones clínicas dentro de las 48 horas.
Tratamiento previo con clopidogrel o ticagrelor.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome coronario agudo, CABG, dentro de las 48 horas posteriores a la última dosis de clopidogrel o ticagrelor, tratamiento con aspirina
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con un agente antiplaquetario que no sea aspirina, clopidogrel o ticagrelor Trastorno hematológico agudo o crónico que incluye Hgb preoperatoria inferior a 10 g/dl o recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm3 Insuficiencia renal moderada o grave (tasa de filtración glomerular inferior a 60 ml/min), infección activa, malignidad activa, incapaz/no dispuesto a dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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clopidogrel
tratamiento previo con clopidogrel
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ticagrelor
tratamiento previo con ticagrelor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reactividad de las plaquetas juveniles
Periodo de tiempo: 16-24 horas después de la CABG
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Usaremos la citometría de flujo para identificar plaquetas juveniles y evaluar su probabilidad de activarse en respuesta a una concentración submáxima de agonista.
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16-24 horas después de la CABG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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agregados de plaquetas y leucocitos
Periodo de tiempo: 16-24 horas después de la CABG
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Identificaremos la prevalencia de agregados de plaquetas y leucocitos, un marcador de activación plaquetaria in vivo.
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16-24 horas después de la CABG
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micropartículas de plaquetas
Periodo de tiempo: 16-24 horas después de la CABG
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Cuantificaremos la prevalencia de micropartículas plaquetarias, reflejando la activación plaquetaria in vivo
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16-24 horas después de la CABG
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matriz de citocinas/quimiocinas
Periodo de tiempo: 16-24 horas después de la CABG
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Cuantificaremos la concentración de citocinas y quimiocinas comunes.
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16-24 horas después de la CABG
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISSBRIL0095
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