- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01793597
Bloedplaatjesreactiviteit na CABG
20 september 2015 bijgewerkt door: David J. Schneider, MD, University of Vermont
Activering, reactiviteit en ontsteking van bloedplaatjes na coronaire bypassoperatie bij patiënten behandeld met ticagrelor of clopidogrel
Patiënten met een hartaanval worden regelmatig behandeld met clopidogrel of ticagrelor.
In een groot klinisch onderzoek ging behandeling met ticagrelor voorafgaand aan een coronaire bypassoperatie (CABG) gepaard met een lager risico op overlijden dan behandeling met clopidogrel.
De reden voor dit verschil kan op basis van het onderzoek niet verklaard worden.
Een mogelijke verklaring is dat de reversibele binding van ticagrelor gunstig is, omdat wanneer nieuwe bloedplaatjes vrijkomen, deze door het geneesmiddel worden geremd.
Omdat clopidogrel onomkeerbaar bindt, kan het zich niet herverdelen.
De onderzoekers zullen patiënten rekruteren die zijn ingepland voor een operatie na een acuut coronair syndroom en die zijn behandeld met ticagrelor of clopidogrel.
Nadat de patiënt geïnformeerde toestemming heeft gegeven, zullen de onderzoekers hun medisch dossier bekijken, informatie vastleggen en op de dag na de operatie nemen de onderzoekers één bloedmonster af.
Dat bloed zal worden geanalyseerd op bewijs van activering van bloedplaatjes (microdeeltjes van bloedplaatjes en aggregaten van bloedplaatjes en leukocyten), de reactiviteit van jonge bloedplaatjes en de concentratie van inflammatoire cytokines.
De onderzoekers veronderstellen dat het bewijs van activatie van bloedplaatjes (microdeeltjes van bloedplaatjes en aggregaten van bloedplaatjes-leukocyten) en de reactiviteit van jonge bloedplaatjes minder zal zijn bij patiënten die eerder met ticagrelor zijn behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
18
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met acuut coronair syndroom die op basis van klinische indicaties dringende CABG nodig hebben.
CABG is gepland voor klinische indicaties binnen 48 uur.
Eerdere behandeling met clopidogrel of ticagrelor.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acuut coronair syndroom, CABG, binnen 48 uur na de laatste dosis clopidogrel of ticagrelor, behandeling met aspirine
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met een ander bloedplaatjesaggregatieremmer dan aspirine, clopidogrel of ticagrelor Acute of chronische hematologische aandoening waaronder een preoperatieve Hgb van minder dan 10 g/dl of een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000/mm3 Matige of ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 60 ml/min), actieve infectie, actieve maligniteit, niet in staat/niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
clopidogrel
eerdere behandeling met clopidogrel
|
|
ticagrelor
eerdere behandeling met ticagrelor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
reactiviteit van juveniele bloedplaatjes
Tijdsspanne: 16-24 uur na CABG
|
We zullen flowcytometrie gebruiken om juveniele bloedplaatjes te identificeren en hun waarschijnlijkheid te beoordelen om te activeren als reactie op een submaximale concentratie van agonist.
|
16-24 uur na CABG
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedplaatjes-leukocytenaggregaten
Tijdsspanne: 16-24 uur na CABG
|
We zullen de prevalentie van bloedplaatjes-leukocyten-aggregaten - een marker van bloedplaatjesactivatie in vivo - identificeren
|
16-24 uur na CABG
|
|
bloedplaatjes microdeeltjes
Tijdsspanne: 16-24 uur na CABG
|
We zullen de prevalentie van microdeeltjes van bloedplaatjes kwantificeren, wat een weerspiegeling is van bloedplaatjesactivatie in vivo
|
16-24 uur na CABG
|
|
cytokine/chemokine-array
Tijdsspanne: 16-24 uur na CABG
|
We zullen de concentratie van gewone cytokines en chemokines kwantificeren.
|
16-24 uur na CABG
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISSBRIL0095
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .