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Cytarabine-Daunorubicine CPX-351 liposomale dans le traitement de patients atteints de syndrome myélodysplasique non traité ou de leucémie myéloïde aiguë

27 avril 2018 mis à jour par: Roland Walter, Fred Hutchinson Cancer Center

Cytarabine et daunorubicine liposomales (CPX-351) pour les adultes atteints de SMD à haut risque non traités et de LAM non APL à haut risque de mortalité liée au traitement

Cet essai clinique randomisé étudie la cytarabine-daunorubicine liposomale CPX-351 dans le traitement de patients atteints d'un syndrome myélodysplasique non traité ou d'une leucémie myéloïde aiguë. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la cytarabine-daunorubicine liposomale CPX-351, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Estimer si les 32 unités/m^2 ou les 64 unités/m^2 ou les deux niveaux de dose de CPX-351 (liposomal cytarabine-daunorubicine CPX-351) sont susceptibles d'améliorer le taux de mortalité liée au traitement (TRM) tout en gardant la constante de taux de rémission complète (CR) chez les patients atteints d'un syndrome myélodysplasique à haut risque (SMD) non traité ou d'une leucémie promyélocytaire non aiguë (LAP) et d'une leucémie myéloïde aiguë (LAM) à haut risque de TRM.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Décrire la RC/RC avec taux de récupération incomplète de la numération plaquettaire (RCp) après jusqu'à 4 cycles de traitement d'induction/réinduction.

II. Décrire la survie sans événement, la survie sans maladie et la survie globale des patients qui obtiennent une RC/RCp.

III. Estimer la fréquence et la gravité des toxicités associées au régime.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

BRAS I :

INDUCTION/RÉ-INDUCTION : Les patients reçoivent une dose plus faible de cytarabine-daunorubicine CPX-351 liposomale par voie intraveineuse (IV) pendant 90 minutes les jours 1, 3 et 5. Le traitement se répète tous les 40 jours pendant 4 cours en l'absence de progression de la maladie ou toxicité. Les patients qui obtiennent une RC ou une RCp poursuivent leur consolidation.

CONSOLIDATION : Les patients reçoivent une dose plus faible de cytarabine-daunorubicine liposomale CPX-351 IV pendant 90 minutes les jours 1 et 3. Le traitement est répété tous les 40 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : (fermé à compter du 21/04/14) INDUCTION/RÉINDUCTION : les patients reçoivent une dose plus élevée de cytarabine-daunorubicine liposomale CPX-351 IV pendant 90 minutes les jours 1, 3 et 5. Le traitement se répète tous les 40 jours pendant 4 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui obtiennent une RC ou une RCp poursuivent leur consolidation.

CONSOLIDATION : Les patients reçoivent une dose plus élevée de cytarabine-daunorubicine liposomale CPX-351 IV pendant 90 minutes les jours 1 et 3. Le traitement se répète tous les 40 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 1 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de SMD "à haut risque" non traité (>= 10 % de blastes) ou de LAM autre que la leucémie aiguë promyélocytaire (LPA) avec t(15 ;17) (q22 ;q12) ou variantes selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2008 classification; les patients atteints de LAM biphénotypique sont éligibles ; le matériel de diagnostic extérieur est acceptable tant que les lames de sang périphérique et / ou de moelle osseuse sont examinées dans l'établissement d'étude et que des informations cytogénétiques / moléculaires sont disponibles

    • Une hydroxyurée antérieure pour AML est autorisée mais doit être interrompue avant le début du traitement par CPX-351
    • L'azacitidine, la décitabine, la lénalidomide et les facteurs de croissance sont autorisés pour les SMD à faible risque (< 10 % de blastes) ; tous les traitements du SMD doivent être interrompus avant le début du traitement au CPX-351
  • Score de mortalité liée au traitement (TRM) >= 13,1 tel que calculé avec un modèle simplifié
  • Bilirubine < 2,0 mg/mL x limite supérieure de la normale ; cette exigence reflète l'excrétion de CPX-351 par le foie
  • Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) < 4,0 x limite supérieure de la normale ; cette exigence reflète l'excrétion de CPX-351 par le foie
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) >= 40 %, évaluée dans les 28 jours précédant l'inscription, par ex. par acquisition multiple (MUGA) ou échocardiographie, ou autre modalité de diagnostic appropriée
  • Les patients présentant des symptômes/signes d'hyperleucocytose ou de globules blancs (WBC) > 100 000/uL peuvent être traités par leucaphérèse avant l'inscription
  • Fournir un consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Crise blastique réfractaire/récidivante de la leucémie myéloïde chronique (LMC)
  • Maladie concomitante associée à une survie probable < 1 an
  • Infection systémique active fongique, bactérienne, virale ou autre, sauf si elle est sous traitement antimicrobien et contrôlée/stable, définie comme étant afébrile et hémodynamiquement stable pendant 24 à 48 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (cytarabine-daunorubicine liposomale à faible dose CPX-351)

INDUCTION/RÉ-INDUCTION : Les patients reçoivent une dose plus faible de cytarabine-daunorubicine liposomale CPX-351 IV pendant 90 minutes les jours 1, 3 et 5. Le traitement se répète tous les 40 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui obtiennent une RC ou une RCp poursuivent leur consolidation.

CONSOLIDATION : Les patients reçoivent une dose plus faible de cytarabine-daunorubicine liposomale CPX-351 IV pendant 90 minutes les jours 1 et 3. Le traitement est répété tous les 40 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Cytarabine-Daunorubicine liposomale CPX-351
Étant donné IV
Autres noms:
  • CPX-351
  • Cytarabine-Daunorubicine Liposome pour injection
  • Liposomal AraC-Daunorubicine CPX-351
Expérimental: Bras II (fermé à la régularisation à compter du 21/04/14)

INDUCTION/RÉ-INDUCTION : Les patients reçoivent une dose plus élevée de cytarabine-daunorubicine liposomale CPX-351 IV pendant 90 minutes les jours 1, 3 et 5. Le traitement se répète tous les 40 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui obtiennent une RC ou une RCp poursuivent leur consolidation.

CONSOLIDATION : Les patients reçoivent une dose plus élevée de cytarabine-daunorubicine liposomale CPX-351 IV pendant 90 minutes les jours 1 et 3. Le traitement se répète tous les 40 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Cytarabine-Daunorubicine liposomale CPX-351
Étant donné IV
Autres noms:
  • CPX-351
  • Cytarabine-Daunorubicine Liposome pour injection
  • Liposomal AraC-Daunorubicine CPX-351

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité lié au traitement. (TRM)
Délai: Jusqu'à 1 mois après la fin du traitement de l'étude
Estimer si les 32 unités/m2 ou les 64 unités/m2 ou les deux niveaux de dose de CPX-351 sont susceptibles d'améliorer le taux de mortalité liée au traitement (TRM) tout en maintenant le taux de RC constant chez les patients atteints de SMD à haut risque non traités ou non APL AML à haut risque de TRM.
Jusqu'à 1 mois après la fin du traitement de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission global (RC+CRp)
Délai: Jusqu'au jour 28
Taux de rémission global pour la RC/RC avec taux de récupération incomplète de la numération plaquettaire (RCp) après jusqu'à 4 cycles de traitement d'induction/réinduction.
Jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roland Walter, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2013

Première publication (Estimation)

5 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2642.00 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2013-00481 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2642

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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