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Citarabina-daunorrubicina liposomal CPX-351 en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico no tratado o leucemia mieloide aguda

27 de abril de 2018 actualizado por: Roland Walter, Fred Hutchinson Cancer Center

Citarabina liposomal y daunorrubicina (CPX-351) para adultos con SMD de alto riesgo no tratados y AML sin APL con alto riesgo de mortalidad relacionada con el tratamiento

Este ensayo clínico aleatorizado estudia la citarabina-daunorrubicina CPX-351 liposomal en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico no tratado o leucemia mieloide aguda. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la citarabina-daunorrubicina liposomal CPX-351, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Estimar si es probable que las 32 unidades/m^2 o las 64 unidades/m^2 o ambos niveles de dosis de CPX-351 (citarabina liposomal-daunorrubicina CPX-351) mejoren la tasa de mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM) manteniendo la tasa de remisión completa (RC) constante en pacientes con síndrome mielodisplásico de alto riesgo (MDS) no tratado o leucemia mieloide aguda (LMA) de leucemia promielocítica no aguda (APL) con alto riesgo de TRM.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Describa la tasa de RC/RC con recuperación incompleta del recuento de plaquetas (RCp) después de hasta 4 ciclos de terapia de inducción/reinducción.

II. Describir la supervivencia libre de eventos, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general de los pacientes que alcanzan RC/RCp.

tercero Estimar la frecuencia y la gravedad de las toxicidades asociadas al régimen.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I:

INDUCCIÓN/REINDUCCIÓN: Los pacientes reciben una dosis más baja de citarabina-daunorrubicina liposomal CPX-351 por vía intravenosa (IV) durante 90 minutos los días 1, 3 y 5. El tratamiento se repite cada 40 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o inaceptable. toxicidad. Los pacientes que logran CR o CRp continúan con la consolidación.

CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben una dosis más baja de citarabina liposomal-daunorrubicina CPX-351 IV durante 90 minutos los días 1 y 3. El tratamiento se repite cada 40 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: (cerrado para la acumulación a partir del 21 de abril de 2014) INDUCCIÓN/REINDUCCIÓN: Los pacientes reciben dosis más altas de citarabina-daunorrubicina liposomal CPX-351 IV durante 90 minutos los días 1, 3 y 5. El tratamiento se repite cada 40 días durante 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran CR o CRp continúan con la consolidación.

CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben dosis más altas de citarabina liposomal-daunorrubicina CPX-351 IV durante 90 minutos los días 1 y 3. El tratamiento se repite cada 40 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 1 mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de SMD de "alto riesgo" no tratado (>= 10 % de blastos) o LMA distinta de la leucemia promielocítica aguda (LPA) con t(15;17)(q22;q12) o variantes según la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2008 clasificación; los pacientes con LMA bifenotípica son elegibles; el material de diagnóstico externo es aceptable siempre que las muestras de sangre periférica y/o de médula ósea se revisen en la institución del estudio y la información citogenética/molecular esté disponible

    • Se permite la hidroxiurea previa para la AML, pero debe interrumpirse antes del inicio del tratamiento con CPX-351
    • La azacitidina, la decitabina, la lenalidomida y los factores de crecimiento están permitidos para SMD de bajo riesgo (< 10 % de blastos); todos los tratamientos para MDS deben suspenderse antes de comenzar el tratamiento con CPX-351
  • Puntuación de mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM) >= 13,1 calculada con un modelo simplificado
  • Bilirrubina < 2,0 mg/mL x límite superior normal; este requerimiento refleja la excreción de CPX-351 por el hígado
  • Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) < 4,0 x límite superior normal; este requerimiento refleja la excreción de CPX-351 por el hígado
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >= 40 %, evaluada dentro de los 28 días anteriores al registro, p. mediante exploración o ecocardiografía de adquisición multipuerta (MUGA), u otra modalidad diagnóstica apropiada
  • Los pacientes con síntomas/signos de hiperleucocitosis o glóbulos blancos (WBC) > 100 000/uL pueden ser tratados con leucaféresis antes de la inscripción.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Crisis blástica refractaria/recidivante de la leucemia mielógena crónica (LMC)
  • Enfermedad concomitante asociada con una supervivencia probable de < 1 año
  • Infección fúngica, bacteriana, viral u otra sistémica activa, a menos que esté bajo tratamiento con antimicrobianos y esté controlada/estable, definida como afebril y hemodinámicamente estable durante 24-48 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (dosis más baja de citarabina-daunorrubicina liposomal CPX-351)

INDUCCIÓN/REINDUCCIÓN: Los pacientes reciben una dosis más baja de citarabina liposomal-daunorrubicina CPX-351 IV durante 90 minutos los días 1, 3 y 5. El tratamiento se repite cada 40 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran CR o CRp continúan con la consolidación.

CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben una dosis más baja de citarabina liposomal-daunorrubicina CPX-351 IV durante 90 minutos los días 1 y 3. El tratamiento se repite cada 40 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Citarabina-daunorrubicina liposomal CPX-351
Dado IV
Otros nombres:
  • CPX-351
  • Liposoma de citarabina-daunorrubicina para inyección
  • AraC-daunorrubicina liposomal CPX-351
Experimental: Brazo II (cerrado a la acumulación a partir del 21/04/14)

INDUCCIÓN/REINDUCCIÓN: Los pacientes reciben dosis más altas de citarabina liposomal-daunorrubicina CPX-351 IV durante 90 minutos los días 1, 3 y 5. El tratamiento se repite cada 40 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran CR o CRp continúan con la consolidación.

CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben dosis más altas de citarabina liposomal-daunorrubicina CPX-351 IV durante 90 minutos los días 1 y 3. El tratamiento se repite cada 40 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Citarabina-daunorrubicina liposomal CPX-351
Dado IV
Otros nombres:
  • CPX-351
  • Liposoma de citarabina-daunorrubicina para inyección
  • AraC-daunorrubicina liposomal CPX-351

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad relacionada con el tratamiento. (TRM)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de completar el tratamiento del estudio
Estimar si es probable que las 32 unidades/m2 o las 64 unidades/m2 o ambos niveles de dosis de CPX-351 mejoren la tasa de mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM) mientras se mantiene constante la tasa de RC en pacientes con SMD de alto riesgo no tratados o no APL AML con alto riesgo de TRM.
Hasta 1 mes después de completar el tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión general (CR+CRp)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Tasa de remisión general para RC/RC con tasa de recuperación incompleta del recuento de plaquetas (CRp) después de hasta 4 ciclos de terapia de inducción/reinducción.
Hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Roland Walter, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2642.00 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2013-00481 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2642

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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