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치료되지 않은 골수이형성 증후군 또는 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 리포솜 시타라빈-다우노루비신 CPX-351

2018년 4월 27일 업데이트: Roland Walter, Fred Hutchinson Cancer Center

치료 관련 사망 위험이 높은 치료받지 않은 고위험 MDS 및 비APL AML 성인을 위한 리포솜 시타라빈 및 다우노루비신(CPX-351)

이 무작위 임상 시험은 치료받지 않은 골수이형성 증후군 또는 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하기 위해 리포솜 시타라빈-다우노루비신 CPX-351을 연구합니다. 리포솜 시타라빈-다우노루비신 CPX-351과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 세포 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 막는 다양한 방식으로 작용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. CPX-351(리포솜 시타라빈-다우노루비신 CPX-351)의 32단위/m^2 또는 64단위/m^2 또는 두 용량 수준이 치료되지 않은 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 또는 TRM 위험이 높은 비급성 전골수성 백혈병(APL) 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 완전 관해(CR) 비율 상수.

2차 목표:

I. 최대 4주기의 유도/재유도 요법 후 불완전 혈소판 수 회복(CRp) 비율이 있는 CR/CR을 설명합니다.

II. CR/CRp에 도달한 환자의 무사건 생존, 무병 생존 및 전체 생존을 설명하십시오.

III. 요법과 관련된 독성의 빈도와 중증도를 추정합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I:

유도/재유도: 환자는 저용량 리포솜 시타라빈-다우노루비신 CPX-351을 1일, 3일 및 5일에 90분에 걸쳐 정맥 주사(IV)받습니다. 치료는 질병 진행이 없거나 허용되지 않는 경우 4코스 동안 40일마다 반복됩니다. 독성. CR 또는 CRp를 달성한 환자는 계속해서 통합을 진행합니다.

강화: 환자는 1일과 3일에 90분에 걸쳐 저용량 리포솜 시타라빈-다우노루비신 CPX-351 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 40일마다 반복됩니다.

ARM II: (발생 유효일 2014년 4월 21일 마감) 유도/재유도: 환자는 1일, 3일 및 5일에 90분에 걸쳐 고용량 리포솜 시타라빈-다우노루비신 CPX-351 IV를 투여받습니다. 치료는 40일마다 반복됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4 코스. CR 또는 CRp를 달성한 환자는 계속해서 통합을 진행합니다.

강화: 환자는 1일과 3일에 90분에 걸쳐 고용량 리포솜 시타라빈-다우노루비신 CPX-351 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 40일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2008년 세계보건기구(WHO)에 따른 t(15;17)(q22;q12) 또는 변형이 있는 급성 전골수구성 백혈병(APL) 이외의 치료되지 않은 "고위험" MDS(>= 10% 모세포) 또는 AML의 진단 분류; 양성 표현형 AML 환자가 적합합니다. 연구 기관에서 말초 혈액 및/또는 골수 슬라이드를 검토하고 세포 유전학/분자 정보를 사용할 수 있는 한 외부 진단 재료는 허용됩니다.

    • AML에 대한 사전 수산화요소는 허용되지만 CPX-351 치료를 시작하기 전에 중단해야 합니다.
    • 아자시티딘, 데시타빈, 레날리도마이드 및 성장 인자는 저위험 MDS(< 10% 모세포)에 허용됩니다. MDS에 대한 모든 치료는 CPX-351 치료를 시작하기 전에 중단해야 합니다.
  • 단순화된 모델로 계산된 치료 관련 사망률(TRM) 점수 >= 13.1
  • 빌리루빈 < 2.0 mg/mL x 정상 상한; 이 요건은 간에서 CPX-351의 배설을 반영합니다.
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) < 4.0 x 정상 상한; 이 요건은 간에서 CPX-351의 배설을 반영합니다.
  • 좌심실 박출률(LVEF) >= 40%, 등록 전 28일 이내에 평가됨, 예. 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔 또는 심초음파 또는 기타 적절한 진단 방식
  • 고백혈구증가증 또는 백혈구(WBC) > 100,000/uL의 증상/징후가 있는 환자는 등록 전에 백혈구성분채집술로 치료할 수 있습니다.
  • 서명된 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 만성 골수성 백혈병(CML)의 난치성/재발성 모세포 위기
  • 생존 가능성이 1년 미만인 수반되는 질병
  • 24-48시간 동안 열이 없고 혈역학적으로 안정한 것으로 정의된 바와 같이 항균제 및 통제/안정적인 치료를 받지 않는 한 활동성 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(저용량 리포솜 시타라빈-다우노루비신 CPX-351)

유도/재유도: 환자는 1일, 3일 및 5일에 90분에 걸쳐 저용량 리포솜 시타라빈-다우노루비신 CPX-351 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 40일마다 반복됩니다. CR 또는 CRp를 달성한 환자는 계속해서 통합을 진행합니다.

강화: 환자는 1일과 3일에 90분에 걸쳐 저용량 리포솜 시타라빈-다우노루비신 CPX-351 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 40일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 리포솜 시타라빈-다우노루비신 CPX-351
주어진 IV
다른 이름들:
  • CPX-351
  • 주사용 시타라빈-다우노루비신 리포좀
  • 리포솜 AraC-다우노루비신 CPX-351
실험적: Arm II(2014년 4월 21일 발생 유효 종료)

유도/재유도: 환자는 1일, 3일 및 5일에 90분에 걸쳐 고용량 리포솜 시타라빈-다우노루비신 CPX-351 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 40일마다 반복됩니다. CR 또는 CRp를 달성한 환자는 계속해서 통합을 진행합니다.

강화: 환자는 1일과 3일에 90분에 걸쳐 고용량 리포솜 시타라빈-다우노루비신 CPX-351 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 40일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 리포솜 시타라빈-다우노루비신 CPX-351
주어진 IV
다른 이름들:
  • CPX-351
  • 주사용 시타라빈-다우노루비신 리포좀
  • 리포솜 AraC-다우노루비신 CPX-351

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 사망률. (TRM)
기간: 연구 치료 완료 후 최대 1개월
CPX-351의 32단위/m2 또는 64단위/m2 또는 두 용량 수준이 치료되지 않은 고위험 MDS 환자 또는 비-치료 관련 사망률(CR rate)을 일정하게 유지하면서 치료 관련 사망률(TRM) 비율을 개선할 가능성이 있는지 추정합니다. TRM 위험이 높은 APL AML.
연구 치료 완료 후 최대 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 관해율(CR+CRp)
기간: 28일까지
최대 4주기의 유도/재유도 요법 후 불완전 혈소판 수 회복(CRp) 비율이 있는 CR/CR에 대한 전체 관해율.
28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Roland Walter, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2642.00 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2013-00481 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2642

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