Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liposzomális citarabin-daunorubicin CPX-351 kezeletlen myelodysplasiás szindrómában vagy akut myeloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2018. április 27. frissítette: Roland Walter, Fred Hutchinson Cancer Center

Liposzómás citarabin és daunorubicin (CPX-351) kezeletlen, magas kockázatú MDS-ben és nem APL-ben szenvedő AML-ben szenvedő felnőttek számára, akiknél magas a kezeléssel összefüggő mortalitás kockázata

Ez a randomizált klinikai vizsgálat a liposzómás citarabin-daunorubicin CPX-351-et vizsgálja kezeletlen myelodysplasiás szindrómában vagy akut myeloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a liposzómális citarabin-daunorubicin CPX-351, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megakadályozzák terjedésüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

Az a teljes remisszió (CR) sebességi állandója kezeletlen, magas kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) vagy nem akut promyelocitás leukémiában (APL) és akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél, akiknél magas a TRM kockázata.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Ismertesse a CR/CR-t a nem teljes thrombocytaszám helyreállítási (CRp) arányával legfeljebb 4 indukciós/újraindukciós terápia ciklus után.

II. Mutassa be a CR/CRp-t elérő betegek eseménymentes, betegségmentes túlélését és teljes túlélését.

III. Becsülje meg a kezelési rendhez kapcsolódó toxicitások gyakoriságát és súlyosságát.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. KAR:

INDUKCIÓ/ÚJRAINDUKCIÓ: A betegek alacsonyabb dózisú liposzómás citarabin-daunorubicin CPX-351-et kapnak intravénásan (IV) 90 percen keresztül az 1., 3. és 5. napon. A kezelés 40 naponta megismétlődik 4 kúrán keresztül, a betegség progressziója hiányában vagy elfogadhatatlan. toxicitás. A CR-t vagy CRp-t elérő betegek folytatják a konszolidációt.

KONSZOLIDÁCIÓ: A betegek alacsonyabb dózisú liposzómális citarabin-daunorubicin CPX-351 IV-et kapnak 90 percen keresztül az 1. és 3. napon. A kezelést 40 naponként 4 kúrán keresztül megismétlik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

II. KAR: (2014. 04. 21-én lezárva) INDUKCIÓ/ÚJRAINDUKCIÓ: A betegek nagyobb dózisú liposzómális citarabin-daunorubicin CPX-351 IV-et kapnak 90 percen keresztül az 1., 3. és 5. napon. A kezelés 40 naponként megismétlődik. 4 kúra a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A CR-t vagy CRp-t elérő betegek folytatják a konszolidációt.

KONSZOLIDÁCIÓ: A betegek nagyobb dózisú liposzómás citarabin-daunorubicin CPX-351 IV-et kapnak 90 percen keresztül az 1. és 3. napon. A kezelést 40 naponként 4 kúrán keresztül megismétlik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kezeletlen "nagy kockázatú" MDS (>= 10% blasztok) vagy az akut promielocitás leukémiától (APL) eltérő AML diagnózisa t(15;17)(q22;q12) vagy variánsokkal a 2008-as Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint osztályozás; bifenotípusos AML-ben szenvedő betegek alkalmasak; a külső diagnosztikai anyagok mindaddig elfogadhatóak, amíg a perifériás vér és/vagy csontvelő lemezeket a vizsgáló intézményben felülvizsgálják, és citogenetikai/molekuláris információk állnak rendelkezésre

    • Előzetes hidroxi-karbamid alkalmazása AML esetén megengedett, de a CPX-351 kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni
    • Az azacitidin, decitabin, lenalidomid és növekedési faktorok megengedettek alacsony kockázatú MDS esetén (<10% blastok); minden MDS kezelést abba kell hagyni a CPX-351 kezelés megkezdése előtt
  • A kezeléssel kapcsolatos mortalitási (TRM) pontszám >= 13,1, egyszerűsített modellel számítva
  • Bilirubin < 2,0 mg/ml x a normálérték felső határa; ez a követelmény a CPX-351 máj általi kiválasztását tükrözi
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának 4,0-szerese; ez a követelmény a CPX-351 máj általi kiválasztását tükrözi
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >= 40%, a regisztrációt megelőző 28 napon belül értékelve, pl. több kapuzott felvétel (MUGA) vizsgálattal vagy echokardiográfiával, vagy más megfelelő diagnosztikai módszerrel
  • Azok a betegek, akiknél a hyperleukocytosis vagy a fehérvérsejtszám (WBC) > 100 000/uL, leukaferézissel kezelhetők a felvétel előtt.
  • Adjon aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus mielogén leukémia (CML) refrakter/relapszáló blast krízise
  • Egyidejű betegségek, amelyek valószínűsíthető, hogy túlélése kevesebb, mint 1 év
  • Aktív szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzés, kivéve, ha antimikrobiális kezelés alatt áll, és nem kontrollált/stabil, 24-48 órán keresztül lázas és hemodinamikailag stabil.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (alacsonyabb dózisú liposzómás citarabin-daunorubicin CPX-351)

INDUKCIÓ/ÚJRAINDUKCIÓ: A betegek alacsonyabb dózisú liposzómás citarabin-daunorubicin CPX-351 IV-et kapnak 90 percen keresztül az 1., 3. és 5. napon. A kezelést 40 naponta megismétlik 4 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A CR-t vagy CRp-t elérő betegek folytatják a konszolidációt.

KONSZOLIDÁCIÓ: A betegek alacsonyabb dózisú liposzómális citarabin-daunorubicin CPX-351 IV-et kapnak 90 percen keresztül az 1. és 3. napon. A kezelést 40 naponként 4 kúrán keresztül megismétlik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Liposzómás citarabin-daunorubicin CPX-351
Adott IV
Más nevek:
  • CPX-351
  • Citarabin-Daunorubicin liposzóma injekcióhoz
  • Liposzómás AraC-Daunorubicin CPX-351
Kísérleti: II. kar (2014.04.21-én az elhatárolásig zárva)

INDUKCIÓ/ÚJRAINDUKCIÓ: A betegek nagyobb dózisú liposzómális citarabin-daunorubicin CPX-351 IV-et kapnak 90 percen keresztül az 1., 3. és 5. napon. A kezelést 40 naponta megismétlik 4 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A CR-t vagy CRp-t elérő betegek folytatják a konszolidációt.

KONSZOLIDÁCIÓ: A betegek nagyobb dózisú liposzómás citarabin-daunorubicin CPX-351 IV-et kapnak 90 percen keresztül az 1. és 3. napon. A kezelést 40 naponként 4 kúrán keresztül megismétlik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Liposzómás citarabin-daunorubicin CPX-351
Adott IV
Más nevek:
  • CPX-351
  • Citarabin-Daunorubicin liposzóma injekcióhoz
  • Liposzómás AraC-Daunorubicin CPX-351

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő halálozási arány. (TRM)
Időkeret: A vizsgálati kezelés befejezése után legfeljebb 1 hónapig
Becsülje meg, hogy a CPX-351 32 egység/m2 vagy 64 egység/m2 vagy mindkét dózisszintje valószínűleg javítja-e a kezeléssel összefüggő mortalitási arányt (TRM), miközben a CR rátát állandó szinten tartja a kezeletlen, magas kockázatú MDS-ben vagy nem Az APL AML magas TRM kockázattal.
A vizsgálati kezelés befejezése után legfeljebb 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remissziós ráta (CR+CRp)
Időkeret: 28 napig
A CR/CR teljes remissziós rátája a nem teljes thrombocytaszám helyreállítási (CRp) rátával legfeljebb 4 indukciós/újraindukciós terápia ciklus után.
28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roland Walter, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2642.00 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2013-00481 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2642

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel