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Citarabina liposomiale-daunorubicina CPX-351 nel trattamento di pazienti con sindrome mielodisplastica non trattata o leucemia mieloide acuta

27 aprile 2018 aggiornato da: Roland Walter, Fred Hutchinson Cancer Center

Citarabina liposomiale e daunorubicina (CPX-351) per adulti con SMD ad alto rischio non trattata e LMA non LPA ad alto rischio di mortalità correlata al trattamento

Questo studio clinico randomizzato studia la citarabina liposomiale-daunorubicina CPX-351 nel trattamento di pazienti con sindrome mielodisplastica non trattata o leucemia mieloide acuta. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come la citarabina liposomiale-daunorubicina CPX-351, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare se le 32 unità/m^2 o le 64 unità/m^2 o entrambi i livelli di dose di CPX-351 (citarabina liposomiale-daunorubicina CPX-351) possano migliorare il tasso di mortalità correlata al trattamento (TRM) pur mantenendo il tasso di remissione completa (CR) costante nei pazienti con sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS) non trattata o leucemia mieloide acuta (AML) con leucemia promielocitica non acuta (APL) ad alto rischio di TRM.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrivere la percentuale di CR/CR con recupero della conta piastrinica incompleta (CRp) dopo un massimo di 4 cicli di terapia di induzione/reinduzione.

II. Descrivere la sopravvivenza libera da eventi, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale dei pazienti che raggiungono CR/CRp.

III. Stimare la frequenza e la gravità delle tossicità associate al regime.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I:

INDUZIONE/REINDUZIONE: i pazienti ricevono citarabina-daunorubicina CPX-351 liposomiale a basso dosaggio per via endovenosa (IV) per 90 minuti nei giorni 1, 3 e 5. Il trattamento si ripete ogni 40 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o inaccettabile tossicità. I pazienti che raggiungono la CR o la CRp procedono al consolidamento.

CONSOLIDAMENTO: I pazienti ricevono citarabina liposomiale-daunorubicina CPX-351 IV per 90 minuti nei giorni 1 e 3. Il trattamento si ripete ogni 40 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: (chiuso per maturazione in vigore dal 21/04/14) INDUZIONE/REINDUZIONE: i pazienti ricevono citarabina liposomiale-daunorubicina CPX-351 EV a dosi più elevate per 90 minuti nei giorni 1, 3 e 5. Il trattamento si ripete ogni 40 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che raggiungono la CR o la CRp procedono al consolidamento.

CONSOLIDAMENTO: I pazienti ricevono citarabina liposomiale-daunorubicina CPX-351 IV per 90 minuti nei giorni 1 e 3. Il trattamento si ripete ogni 40 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di MDS "ad alto rischio" non trattata (>= 10% di blasti) o AML diversa dalla leucemia promielocitica acuta (LPA) con t(15;17)(q22;q12) o varianti secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2008 classificazione; i pazienti con LMA bifenotipica sono ammissibili; il materiale diagnostico esterno è accettabile purché i vetrini di sangue periferico e/o midollo osseo siano esaminati presso l'istituto dello studio e siano disponibili informazioni citogenetiche/molecolari

    • È consentita una precedente idrossiurea per AML, ma deve essere interrotta prima dell'inizio del trattamento con CPX-351
    • Azacitidina, decitabina, lenalidomide e fattori di crescita sono consentiti per MDS a basso rischio (< 10% di blasti); tutti i trattamenti per MDS devono essere interrotti prima dell'inizio del trattamento con CPX-351
  • Punteggio di mortalità correlata al trattamento (TRM) >= 13,1 come calcolato con modello semplificato
  • Bilirubina < 2,0 mg/mL x limite superiore della norma; questo requisito riflette l'escrezione di CPX-351 dal fegato
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) < 4,0 x limite superiore della norma; questo requisito riflette l'escrezione di CPX-351 dal fegato
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >= 40%, valutata entro 28 giorni prima della registrazione, ad es. mediante scansione multi-gate (MUGA) o ecocardiografia o altra modalità diagnostica appropriata
  • I pazienti con sintomi/segni di iperleucocitosi o globuli bianchi (WBC) > 100.000/uL possono essere trattati con leucaferesi prima dell'arruolamento
  • Fornire il consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Crisi blastica refrattaria/recidivante della leucemia mieloide cronica (LMC)
  • Malattia concomitante associata a una probabile sopravvivenza < 1 anno
  • Infezione sistemica attiva fungina, batterica, virale o di altro tipo, a meno che non sia in trattamento con antimicrobici e controllata/stabile, definita come afebbrile ed emodinamicamente stabile per 24-48 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (citarabina liposomiale a basso dosaggio-daunorubicina CPX-351)

INDUZIONE/REINDUZIONE: i pazienti ricevono citarabina liposomiale-daunorubicina CPX-351 EV per 90 minuti nei giorni 1, 3 e 5. Il trattamento si ripete ogni 40 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che raggiungono la CR o la CRp procedono al consolidamento.

CONSOLIDAMENTO: I pazienti ricevono citarabina liposomiale-daunorubicina CPX-351 IV per 90 minuti nei giorni 1 e 3. Il trattamento si ripete ogni 40 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Citarabina liposomiale-daunorubicina CPX-351
Dato IV
Altri nomi:
  • CPX-351
  • Liposoma citarabina-daunorubicina per iniezione
  • Liposomiale AraC-Daunorubicina CPX-351
Sperimentale: Braccio II (chiuso per competenza a partire dal 21/04/14)

INDUZIONE/REINDUZIONE: i pazienti ricevono citarabina liposomiale-daunorubicina CPX-351 EV per 90 minuti nei giorni 1, 3 e 5. Il trattamento si ripete ogni 40 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che raggiungono la CR o la CRp procedono al consolidamento.

CONSOLIDAMENTO: I pazienti ricevono citarabina liposomiale-daunorubicina CPX-351 IV per 90 minuti nei giorni 1 e 3. Il trattamento si ripete ogni 40 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Citarabina liposomiale-daunorubicina CPX-351
Dato IV
Altri nomi:
  • CPX-351
  • Liposoma citarabina-daunorubicina per iniezione
  • Liposomiale AraC-Daunorubicina CPX-351

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità correlato al trattamento. (TRM)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il completamento del trattamento in studio
Stimare se è probabile che i livelli di dose di 32 unità/m2 o 64 unità/m2 o entrambi di CPX-351 migliorino il tasso di mortalità correlata al trattamento (TRM) mantenendo costante il tasso di CR nei pazienti con MDS ad alto rischio non trattata o non APL AML ad alto rischio di TRM.
Fino a 1 mese dopo il completamento del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di remissione (CR+CRp)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Tasso di remissione globale per CR/CR con tasso di recupero della conta piastrinica incompleta (CRp) dopo un massimo di 4 cicli di terapia di induzione/reinduzione.
Fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Roland Walter, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2642.00 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-00481 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2642

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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