Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal Cytarabin-Daunorubicin CPX-351 i behandling av pasienter med ubehandlet myelodysplastisk syndrom eller akutt myeloisk leukemi

27. april 2018 oppdatert av: Roland Walter, Fred Hutchinson Cancer Center

Liposomal Cytarabin og Daunorubicin (CPX-351) for voksne med ubehandlet høyrisiko MDS og ikke-APL AML med høy risiko for behandlingsrelatert dødelighet

Denne randomiserte kliniske studien studerer liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351 i behandling av pasienter med ubehandlet myelodysplastisk syndrom eller akutt myeloid leukemi. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Estimer om 32 enheter/m^2 eller 64 enheter/m^2 eller begge dosenivåene av CPX-351 (liposomal cytarabin-daunorubicin CPX-351) sannsynligvis vil forbedre behandlingsrelatert dødelighet (TRM) samtidig som den opprettholdes ratekonstanten for fullstendig remisjon (CR) hos pasienter med ubehandlet høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) eller ikke-akutt promyelocytisk leukemi (APL) akutt myeloisk leukemi (AML) med høy risiko for TRM.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Beskriv CR/CR med ufullstendig blodplategjenopprettingshastighet (CRp) etter opptil 4 sykluser med induksjons-/reinduksjonsterapi.

II. Beskriv hendelsesfri overlevelse, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter som oppnår CR/CRp.

III. Estimer hyppigheten og alvorlighetsgraden av regimeassosierte toksisiteter.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I:

INDUKSJON/REINDUKSJON: Pasienter får lavere dose liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351 intravenøst ​​(IV) over 90 minutter på dag 1, 3 og 5. Behandlingen gjentas hver 40. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabelt. toksisitet. Pasienter som oppnår CR eller CRp fortsetter til konsolidering.

KONSOLIDERING: Pasienter får lavere dose liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351 IV over 90 minutter på dag 1 og 3. Behandlingen gjentas hver 40. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: (lukket til periodisering effektiv 4/21/14) INDUKSJON/REINDUKSJON: Pasienter får høyere dose liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351 IV over 90 minutter på dag 1, 3 og 5. Behandlingen gjentas hver 40. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår CR eller CRp fortsetter til konsolidering.

KONSOLIDERING: Pasienter får høyere doser liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351 IV over 90 minutter på dag 1 og 3. Behandlingen gjentas hver 40. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 1 måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ubehandlet "høyrisiko" MDS (>= 10 % blaster) eller AML annet enn akutt promyelocytisk leukemi (APL) med t(15;17)(q22;q12) eller varianter i henhold til 2008 Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering; pasienter med bifenotypisk AML er kvalifisert; eksternt diagnostisk materiale er akseptabelt så lenge perifert blod og/eller benmargsglass er gjennomgått ved studieinstitusjonen og cytogenetisk/molekylær informasjon er tilgjengelig

    • Tidligere hydroksyurea for AML er tillatt, men bør seponeres før oppstart av CPX-351-behandling
    • Azacitidin, decitabin, lenalidomid og vekstfaktorer er tillatt for lavrisiko MDS (< 10 % blaster); alle behandlinger for MDS bør seponeres før oppstart av CPX-351-behandling
  • Behandlingsrelatert dødelighet (TRM) score >= 13,1 som beregnet med forenklet modell
  • Bilirubin < 2,0 mg/ml x øvre normalgrense; dette kravet gjenspeiler utskillelsen av CPX-351 i leveren
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) < 4,0 x øvre normalgrense; dette kravet gjenspeiler utskillelsen av CPX-351 i leveren
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >= 40 %, vurdert innen 28 dager før registrering, f.eks. ved multi gated acquisition (MUGA) skanning eller ekkokardiografi, eller annen passende diagnostisk modalitet
  • Pasienter med symptomer/tegn på hyperleukocytose eller hvite blodlegemer (WBC) > 100 000/uL kan behandles med leukaferese før påmelding
  • Gi underskrevet skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktær/residiverende blast krise av kronisk myelogen leukemi (CML)
  • Samtidig sykdom assosiert med en sannsynlig overlevelse på < 1 år
  • Aktiv systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon, med mindre under behandling med antimikrobielle midler og kontrollert/stabil, som definert som å være afebril og hemodynamisk stabil i 24-48 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (lavere dose liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351)

INDUKSJON/REINDUKSJON: Pasienter får lavere dose liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351 IV over 90 minutter på dag 1, 3 og 5. Behandlingen gjentas hver 40. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår CR eller CRp fortsetter til konsolidering.

KONSOLIDERING: Pasienter får lavere dose liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351 IV over 90 minutter på dag 1 og 3. Behandlingen gjentas hver 40. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Liposomal Cytarabin-Daunorubicin CPX-351
Gitt IV
Andre navn:
  • CPX-351
  • Cytarabin-Daunorubicin liposom for injeksjon
  • Liposomal AraC-Daunorubicin CPX-351
Eksperimentell: Arm II (stengt for opptjening fra 21.04.14)

INDUKSJON/REINDUKSJON: Pasienter får høyere dose liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351 IV over 90 minutter på dag 1, 3 og 5. Behandlingen gjentas hver 40. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår CR eller CRp fortsetter til konsolidering.

KONSOLIDERING: Pasienter får høyere doser liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351 IV over 90 minutter på dag 1 og 3. Behandlingen gjentas hver 40. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Liposomal Cytarabin-Daunorubicin CPX-351
Gitt IV
Andre navn:
  • CPX-351
  • Cytarabin-Daunorubicin liposom for injeksjon
  • Liposomal AraC-Daunorubicin CPX-351

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelatert dødelighet. (TRM)
Tidsramme: Inntil 1 måned etter avsluttet studiebehandling
Estimer om de 32 enhetene/m2 eller de 64 enhetene/m2 eller begge dosenivåene av CPX-351 sannsynligvis vil forbedre behandlingsrelatert dødelighet (TRM) samtidig som CR-raten holdes konstant hos pasienter med ubehandlet høyrisiko MDS eller ikke- APL AML med høy risiko for TRM.
Inntil 1 måned etter avsluttet studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total remisjonsrate (CR+CRp)
Tidsramme: Frem til dag 28
Samlet remisjonsrate for CR/CR med ufullstendig blodplategjenopprettingsrate (CRp) etter opptil 4 sykluser med induksjons-/reinduksjonsterapi.
Frem til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roland Walter, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2642.00 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-00481 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2642

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere