Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposomal Cytarabin-Daunorubicin CPX-351 vid behandling av patienter med obehandlat myelodysplastiskt syndrom eller akut myeloisk leukemi

27 april 2018 uppdaterad av: Roland Walter, Fred Hutchinson Cancer Center

Liposomal Cytarabin och Daunorubicin (CPX-351) för vuxna med obehandlad högrisk MDS och icke-APL AML med hög risk för behandlingsrelaterad dödlighet

Denna randomiserade kliniska studie studerar liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351 vid behandling av patienter med obehandlat myelodysplastiskt syndrom eller akut myeloid leukemi. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Uppskatta om de 32 enheterna/m^2 eller de 64 enheterna/m^2 eller båda dosnivåerna av CPX-351 (liposomal cytarabin-daunorubicin CPX-351) sannolikt kommer att förbättra behandlingsrelaterad dödlighet (TRM) samtidigt som den bibehålls hastighetskonstanten för fullständig remission (CR) hos patienter med obehandlat högrisk myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller icke-akut promyelocytisk leukemi (APL) akut myeloid leukemi (AML) med hög risk för TRM.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Beskriv CR/CR med ofullständig trombocytåtervinningshastighet (CRp) efter upp till 4 cykler av induktions-/återinduktionsterapi.

II. Beskriv den händelsefria överlevnaden, sjukdomsfria överlevnaden och den totala överlevnaden för patienter som uppnår CR/CRp.

III. Uppskatta frekvensen och svårighetsgraden av behandlingsrelaterade toxiciteter.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I:

INDUKTION/REINDUKTION: Patienter får lägre dos liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351 intravenöst (IV) under 90 minuter på dagarna 1, 3 och 5. Behandlingen upprepas var 40:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabelt. giftighet. Patienter som uppnår CR eller CRp fortsätter till konsolidering.

KONSOLIDERING: Patienter får lägre dos av liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351 IV under 90 minuter på dag 1 och 3. Behandlingen upprepas var 40:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: (stängd till ackumulering effektiv 4/21/14) INDUKTION/ÅTERINDUKTION: Patienter får högre dos liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351 IV under 90 minuter på dag 1, 3 och 5. Behandlingen upprepas var 40:e dag i 4 kurser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår CR eller CRp fortsätter till konsolidering.

KONSOLIDERING: Patienterna får högre doser av liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351 IV under 90 minuter på dag 1 och 3. Behandlingen upprepas var 40:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 1 månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av obehandlad "högrisk" MDS (>= 10 % blaster) eller AML annat än akut promyelocytisk leukemi (APL) med t(15;17)(q22;q12) eller varianter enligt 2008 års Världshälsoorganisation (WHO) klassificering; patienter med bifenotypisk AML är berättigade; externt diagnostiskt material är acceptabelt så länge som perifert blod och/eller benmärgsglas granskas på studieinstitutionen och cytogenetisk/molekylär information är tillgänglig

    • Tidigare hydroxiurea för AML är tillåtet men bör avbrytas innan behandlingen med CPX-351 påbörjas
    • Azacitidin, decitabin, lenalidomid och tillväxtfaktorer är tillåtna för lågrisk MDS (< 10 % blaster); alla behandlingar för MDS ska avbrytas innan behandlingen med CPX-351 påbörjas
  • Behandlingsrelaterad dödlighet (TRM)-poäng >= 13,1 beräknat med förenklad modell
  • Bilirubin < 2,0 mg/ml x övre normalgräns; detta krav återspeglar utsöndringen av CPX-351 i levern
  • Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALAT) < 4,0 x övre normalgräns; detta krav återspeglar utsöndringen av CPX-351 i levern
  • Vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) >= 40 %, bedömd inom 28 dagar före registrering, t.ex. genom multi-gated acquisition (MUGA) skanning eller ekokardiografi, eller annan lämplig diagnostisk modalitet
  • Patienter med symtom/tecken på hyperleukocytos eller vita blodkroppar (WBC) > 100 000/uL kan behandlas med leukaferes före inskrivning
  • Ge undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Refraktär/relapserande blastkris av kronisk myelogen leukemi (KML)
  • Samtidig sjukdom associerad med en sannolik överlevnad på < 1 år
  • Aktiv systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion, såvida den inte är under behandling med antimikrobiella medel och kontrollerad/stabil, definierad som afebril och hemodynamiskt stabil i 24-48 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (lägre dos liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351)

INDUKTION/ÅTERINDUKTION: Patienter får lägre dos av liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351 IV under 90 minuter på dagarna 1, 3 och 5. Behandlingen upprepas var 40:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår CR eller CRp fortsätter till konsolidering.

KONSOLIDERING: Patienter får lägre dos av liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351 IV under 90 minuter på dag 1 och 3. Behandlingen upprepas var 40:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Liposomal Cytarabin-Daunorubicin CPX-351
Givet IV
Andra namn:
  • CPX-351
  • Cytarabin-Daunorubicin liposom för injektion
  • Liposomal AraC-Daunorubicin CPX-351
Experimentell: Arm II (stängd för periodisering från och med 4/21/14)

INDUKTION/ÅTERINDUKTION: Patienter får högre dos av liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351 IV under 90 minuter på dagarna 1, 3 och 5. Behandlingen upprepas var 40:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår CR eller CRp fortsätter till konsolidering.

KONSOLIDERING: Patienterna får högre doser av liposomalt cytarabin-daunorubicin CPX-351 IV under 90 minuter på dag 1 och 3. Behandlingen upprepas var 40:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Liposomal Cytarabin-Daunorubicin CPX-351
Givet IV
Andra namn:
  • CPX-351
  • Cytarabin-Daunorubicin liposom för injektion
  • Liposomal AraC-Daunorubicin CPX-351

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterad dödlighet. (TRM)
Tidsram: Upp till 1 månad efter avslutad studiebehandling
Uppskatta om de 32 enheterna/m2 eller de 64 enheterna/m2 eller båda dosnivåerna av CPX-351 sannolikt kommer att förbättra behandlingsrelaterad dödlighet (TRM) samtidigt som CR-frekvensen hålls konstant hos patienter med obehandlad högrisk MDS eller icke- APL AML med hög risk för TRM.
Upp till 1 månad efter avslutad studiebehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total remissionsfrekvens (CR+CRp)
Tidsram: Fram till dag 28
Total remissionsfrekvens för CR/CR med ofullständig återhämtning av trombocytantal (CRp) efter upp till 4 cykler av induktions-/återinduktionsterapi.
Fram till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Roland Walter, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2642.00 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2013-00481 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2642

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera