Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный цитарабин-даунорубицин CPX-351 в лечении пациентов с нелеченым миелодиспластическим синдромом или острым миелоидным лейкозом

27 апреля 2018 г. обновлено: Roland Walter, Fred Hutchinson Cancer Center

Липосомальный цитарабин и даунорубицин (CPX-351) для взрослых с нелеченым МДС высокого риска и ОМЛ без ОПЛ с высоким риском связанной с лечением смертности

В этом рандомизированном клиническом исследовании липосомальный цитарабин-даунорубицин CPX-351 изучается при лечении пациентов с нелеченым миелодиспластическим синдромом или острым миелоидным лейкозом. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как липосомальный цитарабин-даунорубицин CPX-351, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените, могут ли 32 ЕД/м^2 или 64 ЕД/м^2, или оба уровня дозы СРХ-351 (липосомальный цитарабин-даунорубицин СРХ-351) улучшить уровень связанной с лечением смертности (TRM) при сохранении постоянная частота полной ремиссии (ПР) у пациентов с нелеченным миелодиспластическим синдромом высокого риска (МДС) или неострой промиелоцитарной лейкемией (ОПЛ) острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с высоким риском ТРМ.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Опишите частоту ПО/ПО с неполным восстановлением количества тромбоцитов (CRp) после 4 циклов индукционной/реиндукционной терапии.

II. Опишите бессобытийную выживаемость, безрецидивную выживаемость и общую выживаемость пациентов, достигших CR/CRp.

III. Оцените частоту и тяжесть токсичности, связанной с режимом.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

АРМ I:

ИНДУКЦИЯ/РЕИНДУКЦИЯ: пациенты получают более низкие дозы липосомального цитарабин-даунорубицина CPX-351 внутривенно (в/в) в течение 90 минут в дни 1, 3 и 5. Лечение повторяют каждые 40 дней в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемости. токсичность. Пациенты, достигшие CR или CRp, продолжают консолидацию.

КОНСОЛИДАЦИЯ: пациенты получают более низкие дозы липосомального цитарабин-даунорубицина CPX-351 внутривенно в течение 90 минут в дни 1 и 3. Лечение повторяют каждые 40 дней в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

РУКА II: (закрыта для начисления с 21 апреля 2014 г.) ИНДУКЦИЯ/ПОВТОРНАЯ ИНДУКЦИЯ: пациенты получают более высокие дозы липосомального цитарабин-даунорубицина CPX-351 внутривенно в течение 90 минут в дни 1, 3 и 5. Лечение повторяется каждые 40 дней. в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие CR или CRp, продолжают консолидацию.

КОНСОЛИДАЦИЯ: пациенты получают более высокие дозы липосомального цитарабина-даунорубицина CPX-351 внутривенно в течение 90 минут в дни 1 и 3. Лечение повторяют каждые 40 дней в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 1 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика нелеченного МДС «высокого риска» (>= 10% бластов) или ОМЛ, отличного от острого промиелоцитарного лейкоза (ОПЛ) с t(15;17)(q22;q12) или вариантами согласно данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2008 г. классификация; пациенты с бифенотипическим ОМЛ подходят; внешний диагностический материал приемлем, если препараты периферической крови и/или костного мозга изучаются в исследовательском учреждении и доступна цитогенетическая/молекулярная информация

    • Предварительный прием гидроксимочевины для лечения ОМЛ разрешен, но его следует прекратить до начала лечения CPX-351.
    • Азацитидин, децитабин, леналидомид и факторы роста разрешены при МДС низкого риска (<10% бластов); все виды лечения МДС должны быть прекращены до начала лечения CPX-351.
  • Смертность, связанная с лечением (TRM), показатель >= 13,1, рассчитанный по упрощенной модели
  • Билирубин < 2,0 мг/мл x верхний предел нормы; это требование отражает экскрецию CPX-351 печенью
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) <4,0 x верхний предел нормы; это требование отражает экскрецию CPX-351 печенью
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >= 40%, оцененная в течение 28 дней до регистрации, например. с помощью многоканального сканирования (MUGA) или эхокардиографии или другого подходящего диагностического метода.
  • Пациентов с симптомами/признаками гиперлейкоцитоза или лейкоцитов > 100 000/мкл можно лечить с помощью лейкафереза ​​до включения в исследование.
  • Предоставить подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Рефрактерный/рецидивирующий бластный криз хронического миелогенного лейкоза (ХМЛ)
  • Сопутствующее заболевание, связанное с вероятной выживаемостью < 1 года
  • Активная системная грибковая, бактериальная, вирусная или другая инфекция, за исключением случаев лечения противомикробными препаратами и контролируемой/стабильной, определяемой как отсутствие лихорадки и гемодинамически стабильной в течение 24–48 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (низкая доза липосомального цитарабина-даунорубицина CPX-351)

ИНДУКЦИЯ/РЕИНДУКЦИЯ: пациенты получают более низкие дозы липосомального цитарабин-даунорубицина CPX-351 внутривенно в течение 90 минут в дни 1, 3 и 5. Лечение повторяют каждые 40 дней в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие CR или CRp, продолжают консолидацию.

КОНСОЛИДАЦИЯ: пациенты получают более низкие дозы липосомального цитарабин-даунорубицина CPX-351 внутривенно в течение 90 минут в дни 1 и 3. Лечение повторяют каждые 40 дней в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Липосомальный цитарабин-даунорубицин CPX-351
Учитывая IV
Другие имена:
  • СРХ-351
  • Цитарабин-даунорубицин липосомы для инъекций
  • Липосомальный AraC-даунорубицин CPX-351
Экспериментальный: Группа II (закрыта для начисления с 21 апреля 2014 г.)

ИНДУКЦИЯ/РЕИНДУКЦИЯ: Пациенты получают более высокие дозы липосомального цитарабин-даунорубицина CPX-351 внутривенно в течение 90 минут в дни 1, 3 и 5. Лечение повторяют каждые 40 дней в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие CR или CRp, продолжают консолидацию.

КОНСОЛИДАЦИЯ: пациенты получают более высокие дозы липосомального цитарабина-даунорубицина CPX-351 внутривенно в течение 90 минут в дни 1 и 3. Лечение повторяют каждые 40 дней в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Липосомальный цитарабин-даунорубицин CPX-351
Учитывая IV
Другие имена:
  • СРХ-351
  • Цитарабин-даунорубицин липосомы для инъекций
  • Липосомальный AraC-даунорубицин CPX-351

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность, связанная с лечением. (ТРМ)
Временное ограничение: До 1 месяца после завершения исследуемого лечения
Оцените, могут ли 32 ЕД/м2, 64 ЕД/м2 или оба уровня дозы CPX-351 улучшить показатель смертности, связанной с лечением (TRM), при сохранении постоянного уровня CR у пациентов с нелеченым МДС высокого риска или нелеченых пациентов с МДС высокого риска. APL AML с высоким риском TRM.
До 1 месяца после завершения исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ремиссии (CR+CRp)
Временное ограничение: До 28 дня
Общая частота ремиссий для CR/CR с неполным восстановлением числа тромбоцитов (CRp) после 4 циклов индукционной/реиндукционной терапии.
До 28 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Roland Walter, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2642.00 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-00481 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2642

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться