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Citarabina-Daunorrubicina CPX-351 lipossômica no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica não tratada ou leucemia mielóide aguda

27 de abril de 2018 atualizado por: Roland Walter, Fred Hutchinson Cancer Center

Citarabina lipossômica e daunorrubicina (CPX-351) para adultos com SMD de alto risco não tratada e LMA não APL com alto risco de mortalidade relacionada ao tratamento

Este ensaio clínico randomizado estuda a citarabina-daunorrubicina CPX-351 lipossomal no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica não tratada ou leucemia mielóide aguda. Drogas usadas na quimioterapia, como citarabina-daunorrubicina CPX-351 lipossomal, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células cancerígenas, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estimar se as 32 unidades/m^2 ou as 64 unidades/m^2 ou ambos os níveis de dosagem de CPX-351 (citarabina lipossômica-daunorrubicina CPX-351) provavelmente melhorarão a taxa de mortalidade relacionada ao tratamento (TRM), mantendo a taxa de remissão completa (CR) constante em pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco não tratada ou leucemia mieloide aguda (AML) com alto risco de leucemia promielocítica não aguda (APL).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Descrever a taxa de CR/CR com recuperação incompleta da contagem de plaquetas (CRp) após até 4 ciclos de terapia de indução/reindução.

II. Descrever a sobrevida livre de eventos, sobrevida livre de doença e sobrevida global de pacientes que atingem CR/CRp.

III. Estimar a frequência e a gravidade das toxicidades associadas ao regime.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

BRAÇO I:

INDUÇÃO/REINDUÇÃO: Os pacientes recebem baixa dose de citarabina lipossomal-daunorrubicina CPX-351 por via intravenosa (IV) durante 90 minutos nos dias 1, 3 e 5. O tratamento é repetido a cada 40 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou inaceitável toxicidade. Os pacientes que atingem CR ou CRp continuam para a consolidação.

CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem baixa dose de citarabina lipossomal-daunorrubicina CPX-351 IV durante 90 minutos nos dias 1 e 3. O tratamento é repetido a cada 40 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM II: (fechado para acúmulo efetivo em 21/04/14) INDUÇÃO/REINDUÇÃO: Os pacientes recebem uma dose mais alta de citarabina lipossomal-daunorrubicina CPX-351 IV durante 90 minutos nos dias 1, 3 e 5. O tratamento é repetido a cada 40 dias por 4 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que atingem CR ou CRp continuam para a consolidação.

CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem altas doses de citarabina lipossomal-daunorrubicina CPX-351 IV durante 90 minutos nos dias 1 e 3. O tratamento é repetido a cada 40 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 1 mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de SMD de "alto risco" não tratada (>= 10% de blastos) ou LMA diferente da leucemia promielocítica aguda (APL) com t(15;17)(q22;q12) ou variantes de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2008 classificação; pacientes com LMA bifenotípica são elegíveis; material de diagnóstico externo é aceitável, desde que as lâminas de sangue periférico e/ou medula óssea sejam revisadas na instituição do estudo e as informações citogenéticas/moleculares estejam disponíveis

    • A hidroxiureia prévia para AML é permitida, mas deve ser descontinuada antes do início do tratamento com CPX-351
    • Azacitidina, decitabina, lenalidomida e fatores de crescimento são permitidos para SMD de baixo risco (< 10% de blastos); todos os tratamentos para SMD devem ser descontinuados antes do início do tratamento com CPX-351
  • Pontuação de mortalidade relacionada ao tratamento (TRM) >= 13,1 conforme calculado com modelo simplificado
  • Bilirrubina < 2,0 mg/mL x limite superior da normalidade; este requisito reflete a excreção de CPX-351 pelo fígado
  • Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) < 4,0 x limite superior da normalidade; este requisito reflete a excreção de CPX-351 pelo fígado
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) >= 40%, avaliada até 28 dias antes do registro, por ex. por aquisição múltipla (MUGA) ou ecocardiografia, ou outra modalidade de diagnóstico apropriada
  • Pacientes com sintomas/sinais de hiperleucocitose ou glóbulos brancos (WBC) > 100.000/uL podem ser tratados com leucaferese antes da inscrição
  • Fornecer consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Crise blástica refratária/recorrente da leucemia mielóide crônica (LMC)
  • Doença concomitante associada a uma provável sobrevida < 1 ano
  • Infecção fúngica sistêmica ativa, bacteriana, viral ou outra, a menos que sob tratamento com antimicrobianos e controlada/estável, definida como afebril e hemodinamicamente estável por 24-48 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (baixa dose lipossomal citarabina-daunorrubicina CPX-351)

INDUÇÃO/REINDUÇÃO: Os pacientes recebem baixa dose de citarabina lipossomal-daunorrubicina CPX-351 IV durante 90 minutos nos dias 1, 3 e 5. O tratamento é repetido a cada 40 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que atingem CR ou CRp continuam para a consolidação.

CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem baixa dose de citarabina lipossomal-daunorrubicina CPX-351 IV durante 90 minutos nos dias 1 e 3. O tratamento é repetido a cada 40 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Citarabina-Daunorrubicina Lipossomal CPX-351
Dado IV
Outros nomes:
  • CPX-351
  • Lipossoma de Citarabina-Daunorrubicina para Injeção
  • AraC lipossomal-Daunorrubicina CPX-351
Experimental: Braço II (fechado para acúmulo a partir de 21/04/14)

INDUÇÃO/REINDUÇÃO: Os pacientes recebem altas doses de citarabina lipossomal-daunorrubicina CPX-351 IV durante 90 minutos nos dias 1, 3 e 5. O tratamento é repetido a cada 40 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que atingem CR ou CRp continuam para a consolidação.

CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem altas doses de citarabina lipossomal-daunorrubicina CPX-351 IV durante 90 minutos nos dias 1 e 3. O tratamento é repetido a cada 40 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Citarabina-Daunorrubicina Lipossomal CPX-351
Dado IV
Outros nomes:
  • CPX-351
  • Lipossoma de Citarabina-Daunorrubicina para Injeção
  • AraC lipossomal-Daunorrubicina CPX-351

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade relacionada ao tratamento. (TRM)
Prazo: Até 1 mês após a conclusão do tratamento do estudo
Estime se 32 unidades/m2 ou 64 unidades/m2 ou ambos os níveis de dose de CPX-351 provavelmente melhorarão a taxa de mortalidade relacionada ao tratamento (TRM), mantendo a taxa CR constante em pacientes com SMD de alto risco não tratados ou não APL AML com alto risco de TRM.
Até 1 mês após a conclusão do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão geral (CR+CRp)
Prazo: Até dia 28
Taxa de remissão geral para CR/CR com taxa de recuperação incompleta da contagem de plaquetas (CRp) após até 4 ciclos de terapia de indução/reindução.
Até dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Roland Walter, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2642.00 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2013-00481 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2642

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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