Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna cytarabina-daunorubicyna CPX-351 w leczeniu pacjentów z nieleczonym zespołem mielodysplastycznym lub ostrą białaczką szpikową

27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Roland Walter, Fred Hutchinson Cancer Center

Liposomalna cytarabina i daunorubicyna (CPX-351) u dorosłych z nieleczoną MDS wysokiego ryzyka i AML niezwiązaną z APL z wysokim ryzykiem śmiertelności związanej z leczeniem

To randomizowane badanie kliniczne bada liposomalną cytarabinę-daunorubicynę CPX-351 w leczeniu pacjentów z nieleczonym zespołem mielodysplastycznym lub ostrą białaczką szpikową. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak liposomalna cytarabina-daunorubicyna CPX-351, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich dzielenie lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacuj, czy 32 jednostki/m^2 lub 64 jednostki/m^2 lub oba poziomy dawek CPX-351 (liposomalna cytarabina-daunorubicyna CPX-351) prawdopodobnie poprawią wskaźnik śmiertelności związanej z leczeniem (TRM), utrzymując stała szybkości całkowitej remisji (CR) u pacjentów z nieleczonym zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS) lub nieostrą białaczką promielocytową (APL) ostrą białaczką szpikową (AML) z wysokim ryzykiem TRM.

CELE DODATKOWE:

I. Opisać CR/CR ze wskaźnikiem niepełnego powrotu liczby płytek krwi (CRp) po maksymalnie 4 cyklach terapii indukcyjnej/reindukcyjnej.

II. Opisz przeżycie wolne od zdarzeń, przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie pacjentów, którzy osiągnęli CR/CRp.

III. Oszacuj częstość i nasilenie toksyczności związanej ze schematem leczenia.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIĘ I:

INDUKCJA/PONOWNA INDUKCJA: Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) niższą dawkę liposomalnej cytarabiny-daunorubicyny CPX-351 (IV) w dniach 1, 3 i 5. Leczenie powtarza się co 40 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnego toksyczność. Pacjenci osiągający CR lub CRp kontynuują proces konsolidacji.

KONSOLIDACJA: Pacjenci otrzymują dożylnie mniejszą dawkę liposomalnej cytarabiny-daunorubicyny CPX-351 przez 90 minut w dniach 1 i 3. Leczenie powtarza się co 40 dni przez 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Ramię II: (zamknięte do dnia 21.04.14) INDUKCJA/PONOWNA INDUKCJA: Pacjenci otrzymują dożylnie wyższą dawkę liposomalnej cytarabiny-daunorubicyny CPX-351 przez 90 minut w dniach 1, 3 i 5. Leczenie powtarza się co 40 dni przez 4 kursy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci osiągający CR lub CRp kontynuują proces konsolidacji.

KONSOLIDACJA: Pacjenci otrzymują dożylnie wyższą dawkę liposomalnej cytarabiny-daunorubicyny CPX-351 przez 90 minut w dniach 1 i 3. Leczenie powtarza się co 40 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nieleczonej MDS „wysokiego ryzyka” (>= 10% blastów) lub AML innej niż ostra białaczka promielocytowa (APL) z t(15;17)(q22;q12) lub wariantami według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2008 r. Klasyfikacja; kwalifikują się pacjenci z bifenotypową AML; zewnętrzny materiał diagnostyczny jest dopuszczalny, o ile preparaty krwi obwodowej i/lub szpiku kostnego są przeglądane w instytucji badawczej i dostępne są informacje cytogenetyczne/molekularne

    • Dozwolone jest wcześniejsze podawanie hydroksymocznika w przypadku AML, ale należy je odstawić przed rozpoczęciem leczenia CPX-351
    • Azacytydyna, decytabina, lenalidomid i czynniki wzrostu są dozwolone w przypadku MDS niskiego ryzyka (< 10% blastów); wszystkie terapie MDS należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia CPX-351
  • Wynik śmiertelności związanej z leczeniem (TRM) >= 13,1 obliczony za pomocą modelu uproszczonego
  • Bilirubina < 2,0 mg/ml x górna granica normy; to wymaganie odzwierciedla wydalanie CPX-351 przez wątrobę
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) < 4,0 x górna granica normy; to wymaganie odzwierciedla wydalanie CPX-351 przez wątrobę
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 40%, oceniana w ciągu 28 dni przed rejestracją, m.in. przez wielobramkową akwizycję (MUGA) lub echokardiografię lub inną odpowiednią metodę diagnostyczną
  • Pacjenci z objawami podmiotowymi/oznakowymi hiperleukocytozy lub białych krwinek (WBC) > 100 000/ul mogą być leczeni leukaferezą przed włączeniem do badania
  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Oporny/nawracający przełom blastyczny przewlekłej białaczki szpikowej (CML)
  • Współistniejąca choroba związana z prawdopodobnym przeżyciem < 1 rok
  • Aktywna ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna, chyba że jest leczona środkami przeciwdrobnoustrojowymi i kontrolowana/stabilna, zdefiniowana jako brak gorączki i stabilność hemodynamiczna przez 24-48 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (niższa dawka liposomalnej cytarabiny-daunorubicyny CPX-351)

INDUKCJA/PONOWNA INDUKCJA: Pacjenci otrzymują dożylnie niższą dawkę liposomalnej cytarabiny-daunorubicyny CPX-351 przez 90 minut w dniach 1, 3 i 5. Leczenie powtarza się co 40 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci osiągający CR lub CRp kontynuują proces konsolidacji.

KONSOLIDACJA: Pacjenci otrzymują dożylnie mniejszą dawkę liposomalnej cytarabiny-daunorubicyny CPX-351 przez 90 minut w dniach 1 i 3. Leczenie powtarza się co 40 dni przez 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Liposomalna cytarabina-daunorubicyna CPX-351
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CPX-351
  • Cytarabina-daunorubicyna Liposom do wstrzykiwań
  • Liposomalna AraC-Daunorubicyna CPX-351
Eksperymentalny: Ramię II (zamknięte do naliczania ze skutkiem od 21.04.14)

INDUKCJA/PONOWNA INDUKCJA: Pacjenci otrzymują dożylnie wyższą dawkę liposomalnej cytarabiny-daunorubicyny CPX-351 przez 90 minut w dniach 1, 3 i 5. Leczenie powtarza się co 40 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci osiągający CR lub CRp kontynuują proces konsolidacji.

KONSOLIDACJA: Pacjenci otrzymują dożylnie wyższą dawkę liposomalnej cytarabiny-daunorubicyny CPX-351 przez 90 minut w dniach 1 i 3. Leczenie powtarza się co 40 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Liposomalna cytarabina-daunorubicyna CPX-351
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CPX-351
  • Cytarabina-daunorubicyna Liposom do wstrzykiwań
  • Liposomalna AraC-Daunorubicyna CPX-351

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z leczeniem. (TRM)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zakończeniu badanego leczenia
Oszacuj, czy 32 jednostki/m2 lub 64 jednostki/m2 lub oba poziomy dawek CPX-351 prawdopodobnie poprawią wskaźnik śmiertelności związanej z leczeniem (TRM) przy jednoczesnym utrzymaniu stałego wskaźnika CR u pacjentów z nieleczonym MDS wysokiego ryzyka lub nie- APL AML przy wysokim ryzyku TRM.
Do 1 miesiąca po zakończeniu badanego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik remisji (CR+CRp)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Ogólny wskaźnik remisji dla CR/CR z niecałkowitym powrotem liczby płytek krwi (CRp) po maksymalnie 4 cyklach terapii indukcyjnej/reindukcyjnej.
Do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Roland Walter, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2642.00 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-00481 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2642

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj