Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposomální cytarabin-daunorubicin CPX-351 při léčbě pacientů s neléčeným myelodysplastickým syndromem nebo akutní myeloidní leukémií

27. dubna 2018 aktualizováno: Roland Walter, Fred Hutchinson Cancer Center

Lipozomální cytarabin a daunorubicin (CPX-351) pro dospělé s neléčeným vysoce rizikovým MDS a non-APL AML s vysokým rizikem úmrtnosti související s léčbou

Tato randomizovaná klinická studie studuje lipozomální cytarabin-daunorubicin CPX-351 při léčbě pacientů s neléčeným myelodysplastickým syndromem nebo akutní myeloidní leukémií. Léky používané v chemoterapii, jako je lipozomální cytarabin-daunorubicin CPX-351, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadněte, zda 32 jednotek/m^2 nebo 64 jednotek/m^2 nebo obě úrovně dávek CPX-351 (liposomální cytarabin-daunorubicin CPX-351) pravděpodobně zlepší míru mortality související s léčbou (TRM) při zachování rychlostní konstanta kompletní remise (CR) u pacientů s neléčeným vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo neakutní promyelocytární leukémií (APL) a akutní myeloidní leukémií (AML) s vysokým rizikem TRM.

DRUHÉ CÍLE:

I. Popište CR/CR s mírou neúplného obnovení počtu trombocytů (CRp) po až 4 cyklech indukční/reindukční terapie.

II. Popište přežití bez příhody, přežití bez onemocnění a celkové přežití pacientů, kteří dosáhnou CR/CRp.

III. Odhadněte frekvenci a závažnost toxicit spojených s režimem.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I:

INDUKCE/REINDUKCE: Pacienti dostávají nižší dávku lipozomálního cytarabin-daunorubicinu CPX-351 intravenózně (IV) po dobu 90 minut ve dnech 1, 3 a 5. Léčba se opakuje každých 40 dní ve 4 cyklech, pokud nedochází k progresi onemocnění nebo je nepřijatelné toxicita. Pacienti dosahující CR nebo CRp pokračují v konsolidaci.

KONSOLIDACE: Pacienti dostávají nižší dávku lipozomálního cytarabin-daunorubicinu CPX-351 IV po dobu 90 minut ve dnech 1 a 3. Léčba se opakuje každých 40 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: (uzavřeno na akruální účinnost 21. 4. 2014) INDUKCE/REINDUKCE: Pacienti dostávají vyšší dávku lipozomálního cytarabin-daunorubicinu CPX-351 IV po dobu 90 minut ve dnech 1, 3 a 5. Léčba se opakuje každých 40 dní 4 cykly bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti dosahující CR nebo CRp pokračují v konsolidaci.

KONSOLIDACE: Pacienti dostávají vyšší dávky lipozomálního cytarabin-daunorubicinu CPX-351 IV po dobu 90 minut ve dnech 1 a 3. Léčba se opakuje každých 40 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 1 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza neléčeného „vysoce rizikového“ MDS (>= 10 % blastů) nebo AML jiné než akutní promyelocytární leukémie (APL) s t(15;17)(q22;q12) nebo variantami podle Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2008 klasifikace; pacienti s bifenotypickou AML jsou způsobilí; vnější diagnostický materiál je přijatelný, pokud jsou sklíčka periferní krve a/nebo kostní dřeně přezkoumána ve studijní instituci a jsou k dispozici cytogenetické/molekulární informace

    • Předchozí hydroxyurea pro AML je povolena, ale měla by být přerušena před zahájením léčby CPX-351
    • Azacitidin, decitabin, lenalidomid a růstové faktory jsou povoleny pro MDS s nízkým rizikem (< 10 % blastů); veškerá léčba MDS by měla být přerušena před zahájením léčby CPX-351
  • Skóre mortality související s léčbou (TRM) >= 13,1 podle výpočtu se zjednodušeným modelem
  • Bilirubin < 2,0 mg/ml x horní hranice normy; tento požadavek odráží vylučování CPX-351 játry
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) < 4,0 x horní hranice normy; tento požadavek odráží vylučování CPX-351 játry
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >= 40 %, hodnoceno během 28 dnů před registrací, např. vícenásobnou akvizicí (MUGA) skenováním nebo echokardiografií nebo jinou vhodnou diagnostickou modalitou
  • Pacienti se symptomy/příznaky hyperleukocytózy nebo bílých krvinek (WBC) > 100 000/ul mohou být před zařazením léčeni leukaferézou
  • Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Refrakterní/recidivující blastická krize chronické myeloidní leukémie (CML)
  • Souběžné onemocnění spojené s pravděpodobným přežitím < 1 rok
  • Aktivní systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce, pokud není léčena antimikrobiálními látkami a kontrolovaná/stabilní, jak je definováno jako afebrilní a hemodynamicky stabilní po dobu 24–48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (nižší dávka lipozomálního cytarabin-daunorubicinu CPX-351)

INDUKCE/REINDUKCE: Pacienti dostávají nižší dávku lipozomálního cytarabin-daunorubicinu CPX-351 IV po dobu 90 minut ve dnech 1, 3 a 5. Léčba se opakuje každých 40 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti dosahující CR nebo CRp pokračují v konsolidaci.

KONSOLIDACE: Pacienti dostávají nižší dávku lipozomálního cytarabin-daunorubicinu CPX-351 IV po dobu 90 minut ve dnech 1 a 3. Léčba se opakuje každých 40 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Liposomální cytarabin-daunorubicin CPX-351
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CPX-351
  • Cytarabin-Daunorubicin Liposom pro injekci
  • Liposomální AraC-Daunorubicin CPX-351
Experimentální: Rameno II (uzavřeno do časového rozlišení s účinností od 21. 4. 2014)

INDUKCE/REINDUKCE: Pacienti dostávají vyšší dávku lipozomálního cytarabin-daunorubicinu CPX-351 IV po dobu 90 minut ve dnech 1, 3 a 5. Léčba se opakuje každých 40 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti dosahující CR nebo CRp pokračují v konsolidaci.

KONSOLIDACE: Pacienti dostávají vyšší dávky lipozomálního cytarabin-daunorubicinu CPX-351 IV po dobu 90 minut ve dnech 1 a 3. Léčba se opakuje každých 40 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Liposomální cytarabin-daunorubicin CPX-351
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CPX-351
  • Cytarabin-Daunorubicin Liposom pro injekci
  • Liposomální AraC-Daunorubicin CPX-351

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti související s léčbou. (TRM)
Časové okno: Až 1 měsíc po ukončení studijní léčby
Odhadněte, zda 32 jednotek/m2 nebo 64 jednotek/m2 nebo obě úrovně dávek CPX-351 pravděpodobně zlepší míru úmrtnosti související s léčbou (TRM) při zachování konstantní rychlosti CR u pacientů s neléčeným vysoce rizikovým MDS nebo bez APL AML s vysokým rizikem TRM.
Až 1 měsíc po ukončení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra remise (CR+CRp)
Časové okno: Až do dne 28
Celková míra remise pro CR/CR s mírou neúplného obnovení počtu trombocytů (CRp) po až 4 cyklech indukční/reindukční terapie.
Až do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roland Walter, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2642.00 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-00481 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2642

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit