Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomaal cytarabine-daunorubicine CPX-351 bij de behandeling van patiënten met onbehandeld myelodysplastisch syndroom of acute myeloïde leukemie

27 april 2018 bijgewerkt door: Roland Walter, Fred Hutchinson Cancer Center

Liposomaal cytarabine en daunorubicine (CPX-351) voor volwassenen met onbehandelde hoogrisico MDS en niet-APL AML met een hoog risico op aan behandeling gerelateerde mortaliteit

Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert liposomaal cytarabine-daunorubicine CPX-351 bij de behandeling van patiënten met onbehandeld myelodysplastisch syndroom of acute myeloïde leukemie. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals liposomaal cytarabine-daunorubicine CPX-351, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door te voorkomen dat ze zich delen of door ze te stoppen met verspreiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Schat in of de 32 eenheden/m^2 of de 64 eenheden/m^2 of beide dosisniveaus van CPX-351 (liposomaal cytarabine-daunorubicine CPX-351) waarschijnlijk de behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM) zullen verbeteren terwijl de volledige remissie (CR)-snelheidsconstante bij patiënten met onbehandeld hoogrisico myelodysplastisch syndroom (MDS) of niet-acute promyelocytische leukemie (APL) acute myeloïde leukemie (AML) met een hoog risico op TRM.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Beschrijf de CR/CR met onvolledig herstel van het aantal bloedplaatjes (CRp) na maximaal 4 cycli van inductie-/herinductietherapie.

II. Beschrijf de gebeurtenisvrije overleving, ziektevrije overleving en algehele overleving van patiënten die CR/CRp bereiken.

III. Schat de frequentie en ernst van aan het regime gerelateerde toxiciteiten in.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM IK:

INDUCTIE/HERINDUCTIE: Patiënten krijgen een lagere dosis liposomaal cytarabine-daunorubicine CPX-351 intraveneus (IV) gedurende 90 minuten op dag 1, 3 en 5. De behandeling wordt elke 40 dagen herhaald gedurende 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbaar toxiciteit. Patiënten die CR of CRp bereiken, gaan door met consolidatie.

CONSOLIDATIE: Patiënten krijgen een lagere dosis liposomaal cytarabine-daunorubicine CPX-351 IV gedurende 90 minuten op dag 1 en 3. De behandeling wordt om de 40 dagen herhaald gedurende 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: (gesloten voor opbouw met ingang van 21-04-2014) INDUCTIE/HERINDUCTIE: Patiënten krijgen een hogere dosis liposomaal cytarabine-daunorubicine CPX-351 IV gedurende 90 minuten op dag 1, 3 en 5. Behandeling wordt elke 40 dagen herhaald gedurende 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die CR of CRp bereiken, gaan door met consolidatie.

CONSOLIDATIE: Patiënten krijgen een hogere dosis liposomaal cytarabine-daunorubicine CPX-351 IV gedurende 90 minuten op dag 1 en 3. De behandeling wordt om de 40 dagen herhaald gedurende 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 maand gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van onbehandeld "hoog risico" MDS (>= 10% blasten) of AML anders dan acute promyelocytische leukemie (APL) met t(15;17)(q22;q12) of varianten volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 2008 classificatie; patiënten met bifenotypische AML komen in aanmerking; extern diagnostisch materiaal is acceptabel zolang perifere bloed- en/of beenmergglaasjes worden beoordeeld in de onderzoeksinstelling en er cytogenetische/moleculaire informatie beschikbaar is

    • Voorafgaande hydroxyurea voor AML is toegestaan, maar moet worden stopgezet voordat de behandeling met CPX-351 wordt gestart
    • Azacitidine, decitabine, lenalidomide en groeifactoren zijn toegestaan ​​voor MDS met laag risico (< 10% blasten); alle behandelingen voor MDS moeten worden stopgezet voordat met de behandeling met CPX-351 wordt begonnen
  • Behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM) score >= 13,1 zoals berekend met vereenvoudigd model
  • Bilirubine < 2,0 mg/ml x bovengrens van normaal; deze vereiste weerspiegelt de uitscheiding van CPX-351 door de lever
  • Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) < 4,0 x bovengrens van normaal; deze vereiste weerspiegelt de uitscheiding van CPX-351 door de lever
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >= 40%, beoordeeld binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie, b.v. door middel van multi-gated acquisitie (MUGA) scan of echocardiografie, of een andere geschikte diagnostische modaliteit
  • Patiënten met symptomen/tekenen van hyperleukocytose of witte bloedcellen (WBC) > 100.000/uL kunnen voorafgaand aan inschrijving worden behandeld met leukaferese
  • Geef ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Refractaire / recidiverende blastaire crisis van chronische myeloïde leukemie (CML)
  • Gelijktijdige ziekte geassocieerd met een waarschijnlijke overleving van < 1 jaar
  • Actieve systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie, tenzij onder behandeling met antimicrobiële middelen en gecontroleerd/stabiel, zoals gedefinieerd als koortsvrij en hemodynamisch stabiel gedurende 24-48 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (lagere dosis liposomaal cytarabine-daunorubicine CPX-351)

INDUCTIE/HERINDUCTIE: Patiënten krijgen een lagere dosis liposomaal cytarabine-daunorubicine CPX-351 IV gedurende 90 minuten op dag 1, 3 en 5. De behandeling wordt om de 40 dagen herhaald gedurende 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die CR of CRp bereiken, gaan door met consolidatie.

CONSOLIDATIE: Patiënten krijgen een lagere dosis liposomaal cytarabine-daunorubicine CPX-351 IV gedurende 90 minuten op dag 1 en 3. De behandeling wordt om de 40 dagen herhaald gedurende 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Liposomaal Cytarabine-Daunorubicine CPX-351
IV gegeven
Andere namen:
  • CPX-351
  • Cytarabine-Daunorubicine Liposoom voor injectie
  • Liposomaal AraC-Daunorubicine CPX-351
Experimenteel: Arm II (gesloten voor opbouw per 21-4-2014)

INDUCTIE/HERINDUCTIE: Patiënten krijgen een hogere dosis liposomaal cytarabine-daunorubicine CPX-351 IV gedurende 90 minuten op dag 1, 3 en 5. De behandeling wordt om de 40 dagen herhaald gedurende 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die CR of CRp bereiken, gaan door met consolidatie.

CONSOLIDATIE: Patiënten krijgen een hogere dosis liposomaal cytarabine-daunorubicine CPX-351 IV gedurende 90 minuten op dag 1 en 3. De behandeling wordt om de 40 dagen herhaald gedurende 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Liposomaal Cytarabine-Daunorubicine CPX-351
IV gegeven
Andere namen:
  • CPX-351
  • Cytarabine-Daunorubicine Liposoom voor injectie
  • Liposomaal AraC-Daunorubicine CPX-351

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerd sterftecijfer. (TRM)
Tijdsspanne: Tot 1 maand na afronding van de studiebehandeling
Schat in of de 32 eenheden/m2 of de 64 eenheden/m2 of beide dosisniveaus van CPX-351 waarschijnlijk het behandelingsgerelateerde sterftecijfer (TRM) zullen verbeteren, terwijl het CR-percentage constant blijft bij patiënten met onbehandelde hoog-risico MDS of niet- APL AML met een hoog risico op TRM.
Tot 1 maand na afronding van de studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal remissiepercentage (CR+CRp)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Totaal remissiepercentage voor de CR/CR met onvolledig herstel van het aantal bloedplaatjes (CRp) na maximaal 4 cycli van inductie-/herinductietherapie.
Tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roland Walter, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2642.00 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2013-00481 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2642

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren