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Liposomales Cytarabin-Daunorubicin CPX-351 bei der Behandlung von Patienten mit unbehandeltem myelodysplastischem Syndrom oder akuter myeloischer Leukämie

27. April 2018 aktualisiert von: Roland Walter, Fred Hutchinson Cancer Center

Liposomales Cytarabin und Daunorubicin (CPX-351) für Erwachsene mit unbehandeltem Hochrisiko-MDS und Nicht-APL-AML mit hohem Risiko für behandlungsbedingte Mortalität

Diese randomisierte klinische Studie untersucht liposomales Cytarabin-Daunorubicin CPX-351 bei der Behandlung von Patienten mit unbehandeltem myelodysplastischem Syndrom oder akuter myeloischer Leukämie. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie liposomales Cytarabin-Daunorubicin CPX-351, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Schätzen Sie ab, ob die 32 Einheiten/m^2 oder die 64 Einheiten/m^2 oder beide Dosisniveaus von CPX-351 (liposomales Cytarabin-Daunorubicin CPX-351) wahrscheinlich die behandlungsbedingte Mortalitätsrate (TRM) unter Beibehaltung verbessern die Rate der kompletten Remission (CR) konstant bei Patienten mit unbehandeltem myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit hohem Risiko oder nicht akuter Promyelozytenleukämie (APL) akuter myeloischer Leukämie (AML) mit hohem TRM-Risiko.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beschreiben Sie die CR/CR mit unvollständiger Erholung der Thrombozytenzahl (CRp) nach bis zu 4 Zyklen Induktions-/Reinduktionstherapie.

II. Beschreiben Sie das ereignisfreie Überleben, das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die eine CR/CRp erreichen.

III. Schätzen Sie die Häufigkeit und den Schweregrad von therapieassoziierten Toxizitäten ab.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I:

INDUKTION/REINDUKTION: Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 3 und 5 liposomales Cytarabin-Daunorubicin CPX-351 in niedrigerer Dosis intravenös (i.v.) über 90 Minuten. Die Behandlung wird alle 40 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt oder die Behandlung nicht akzeptabel ist Toxizität. Patienten, die eine CR oder CRp erreichen, setzen die Konsolidierung fort.

KONSOLIDIERUNG: Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 3 niedrig dosiertes liposomales Cytarabin-Daunorubicin CPX-351 i.v. über 90 Minuten. Die Behandlung wird alle 40 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: (bis zum 21.04.14 geschlossen) INDUKTION/REINDUKTION: Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 3 und 5 über 90 Minuten höher dosiertes liposomales Cytarabin-Daunorubicin CPX-351 IV. Die Behandlung wird alle 40 Tage wiederholt für 4 Kurse ohne Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität. Patienten, die eine CR oder CRp erreichen, setzen die Konsolidierung fort.

KONSOLIDIERUNG: Die Patienten erhalten höher dosiertes liposomales Cytarabin-Daunorubicin CPX-351 i.v. über 90 Minuten an den Tagen 1 und 3. Die Behandlung wird alle 40 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten einen Monat lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von unbehandeltem „Hochrisiko“-MDS (>= 10 % Blasten) oder AML außer akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit t(15;17)(q22;q12) oder Varianten gemäß Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2008 Einstufung; Patienten mit biphänotypischer AML sind geeignet; externes diagnostisches Material ist akzeptabel, solange periphere Blut- und/oder Knochenmarkspräparate in der Studieneinrichtung überprüft werden und zytogenetische/molekulare Informationen verfügbar sind

    • Eine vorherige Gabe von Hydroxyharnstoff bei AML ist zulässig, sollte jedoch vor Beginn der Behandlung mit CPX-351 abgesetzt werden
    • Azacitidin, Decitabin, Lenalidomid und Wachstumsfaktoren sind für MDS mit niedrigem Risiko (< 10 % Blasten) zugelassen; alle MDS-Behandlungen sollten vor Beginn der Behandlung mit CPX-351 abgebrochen werden
  • Score der behandlungsbedingten Mortalität (TRM) >= 13,1, berechnet mit einem vereinfachten Modell
  • Bilirubin < 2,0 mg/ml x Obergrenze des Normalwerts; diese Anforderung spiegelt die Ausscheidung von CPX-351 durch die Leber wider
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) < 4,0 x Obergrenze des Normalwerts; diese Anforderung spiegelt die Ausscheidung von CPX-351 durch die Leber wider
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= 40 %, gemessen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung, z. B. durch Multi-Gated Acquisition (MUGA)-Scan oder Echokardiographie oder andere geeignete diagnostische Modalitäten
  • Patienten mit Symptomen/Anzeichen einer Hyperleukozytose oder weißen Blutkörperchen (WBC) > 100.000/uL können vor der Aufnahme mit Leukapherese behandelt werden
  • Geben Sie eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Refraktäre/rezidivierende Blastenkrise bei chronischer myeloischer Leukämie (CML)
  • Begleiterkrankung verbunden mit einer wahrscheinlichen Überlebenszeit von < 1 Jahr
  • Aktive systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion, es sei denn, sie werden mit antimikrobiellen Mitteln behandelt und sind kontrolliert/stabil, definiert als fieberfrei und hämodynamisch stabil für 24-48 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (niedrig dosiertes liposomales Cytarabin-Daunorubicin CPX-351)

INDUKTION/RE-INDUKTION: Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 3 und 5 liposomales Cytarabin-Daunorubicin CPX-351 in niedrigerer Dosis i.v. über 90 Minuten. Die Behandlung wird alle 40 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine CR oder CRp erreichen, setzen die Konsolidierung fort.

KONSOLIDIERUNG: Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 3 niedrig dosiertes liposomales Cytarabin-Daunorubicin CPX-351 i.v. über 90 Minuten. Die Behandlung wird alle 40 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Liposomales Cytarabin-Daunorubicin CPX-351
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CPX-351
  • Cytarabin-Daunorubicin-Liposom zur Injektion
  • Liposomales AraC-Daunorubicin CPX-351
Experimental: Arm II (geschlossen für Rückstellung mit Wirkung vom 21.4.14)

INDUKTION/RE-INDUKTION: Die Patienten erhalten höher dosiertes liposomales Cytarabin-Daunorubicin CPX-351 i.v. über 90 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5. Die Behandlung wird alle 40 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine CR oder CRp erreichen, setzen die Konsolidierung fort.

KONSOLIDIERUNG: Die Patienten erhalten höher dosiertes liposomales Cytarabin-Daunorubicin CPX-351 i.v. über 90 Minuten an den Tagen 1 und 3. Die Behandlung wird alle 40 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Liposomales Cytarabin-Daunorubicin CPX-351
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CPX-351
  • Cytarabin-Daunorubicin-Liposom zur Injektion
  • Liposomales AraC-Daunorubicin CPX-351

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbezogene Sterblichkeitsrate. (TRM)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Abschluss der Studienbehandlung
Schätzen Sie, ob die 32 Einheiten/m2 oder die 64 Einheiten/m2 oder beide Dosierungen von CPX-351 wahrscheinlich die behandlungsbedingte Mortalitätsrate (TRM) verbessern, während die CR-Rate bei Patienten mit unbehandeltem Hochrisiko-MDS oder nicht APL AML mit hohem TRM-Risiko.
Bis zu 1 Monat nach Abschluss der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtremissionsrate (CR+CRp)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Gesamtremissionsrate für CR/CR mit unvollständiger Erholung der Thrombozytenzahl (CRp) nach bis zu 4 Zyklen Induktions-/Reinduktionstherapie.
Bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland Walter, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2642.00 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-00481 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2642

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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