Canakinumab pour la prévention des récidives après cardioversion électrique : CONVERT-AF (CONVERT-AF)

Critère d'intégration:

• FA documentée par ECG
• En cours de cardioversion électrique
• Protéine C-réactive ≥1.25mg/L
• Âge ≥ 50 ans, les femmes doivent être ménopausées

Critère d'exclusion:

• Subir une cardioversion urgente en raison d'une instabilité médicale
• Persistance de FA après cardioversion ou récidive de FA avant randomisation
• Flutter auriculaire
• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min)
• Trouble hépatique actif ou récurrent connu (y compris cirrhose, hépatite A, B ou C, ou taux d'alanine transaminase/aspartate aminotransférase > 3x LSN ou bilirubine totale > 2x LSN)
• Antécédents de malignité autre que le carcinome basocellulaire de la peau
• Intolérance connue ou réactions allergiques au canakinumab
• Utilisation d'amiodarone au cours des 6 derniers mois
• VIH connu ou tout autre état immunodéprimé, y compris la neutropénie ou l'immunodéficience
• Antécédents de maladie infectieuse en cours, chronique ou récurrente

• Antécédents ou signes d'infection tuberculeuse active (TB) lors de la visite 1 ou l'un des facteurs de risque de tuberculose tels que, mais sans s'y limiter ou exclusivement :

  • Antécédents de l'un des éléments suivants : résidence dans un lieu de rassemblement (p. ex. prison ou prison, refuge pour sans-abri ou établissement de soins chroniques), toxicomanie (par ex. injection ou non-injection), les travailleurs de la santé exposés sans protection à des patients à haut risque de tuberculose ou à des patients atteints de tuberculose avant l'identification et les précautions appropriées contre la transmission par voie aérienne du patient.
  • Contact étroit (c'est-à-dire partager le même espace aérien dans un ménage ou un autre environnement clos pendant une période prolongée (des jours ou des semaines, pas des minutes ou des heures)) avec une personne atteinte de tuberculose pulmonaire active au cours des 12 derniers mois.
  • Preuve d'infection tuberculeuse, lors de la visite 1, déterminée comme défini par les directives locales / la pratique médicale locale (voir également ci-dessous pour la détermination du statut tuberculeux). Si la présence de tuberculose est établie, le traitement (selon les directives locales) doit avoir été terminé avant la randomisation. L'achèvement du traitement est déterminé par les directives locales sur la tuberculose ou, en l'absence de telles directives, les éléments suivants doivent être démontrés : la tuberculose a été traitée de manière adéquate avec des antibiotiques, la guérison peut être démontrée et les facteurs de risque entraînant une exposition à la tuberculose et la contraction de la tuberculose ont été éliminés ( ex., le patient ne vit plus dans un contexte de forte exposition à la tuberculose).
• Patients sous corticostéroïdes systémiques ou autres anti-inflammatoires autres que les anti-inflammatoires non stéroïdiens
• Patients prenant tout médicament biologique ciblant le système immunitaire
• Syndrome coronarien aigu ou accident vasculaire cérébral aigu dans les 3 mois
• Antécédents d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 3 mois
• Chirurgie majeure planifiée, y compris pontage aortocoronarien planifié
• Femmes en âge de procréer
• Vaccinations vivantes dans les 3 mois précédant la visite de randomisation (visite 2) ou vaccinations vivantes prévues pendant l'essai.
• Espérance de vie <1 an
• Incapacité à se conformer au protocole d'étude
• Précédemment inscrit à CONVERT-AF
• Patients ayant reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la première visite.
• Antécédents d'abus d'alcool et/ou de substances pouvant interférer avec le déroulement de l'essai