Canakinumab para la prevención de recurrencias después de cardioversión eléctrica: CONVERT-AF (CONVERT-AF)

Criterios de inclusión:

• FA documentada por electrocardiograma
• Someterse a una cardioversión eléctrica
• Proteína C reactiva ≥1,25 mg/L
• Edad ≥ 50 años, las mujeres deben ser posmenopáusicas

Criterio de exclusión:

• Someterse a una cardioversión urgente debido a inestabilidad médica
• Persistencia de la FA después de la cardioversión o recurrencia de la FA antes de la aleatorización
• Aleteo auricular
• Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min)
• Trastorno hepático activo o recurrente conocido (incluyendo cirrosis, hepatitis A, B o C, o niveles de alanina transaminasa/aspartato aminotransferasa >3x ULN o bilirrubina total >2x ULN)
• Historia de malignidad distinta del carcinoma de piel de células basales
• Intolerancia conocida o reacciones alérgicas a canakinumab
• Uso de amiodarona en los últimos 6 meses
• VIH conocido o cualquier otro estado inmunocomprometido, incluidas la neutropenia o la inmunodeficiencia
• Antecedentes de enfermedades infecciosas en curso, crónicas o recurrentes.

• Antecedentes o evidencia de infección activa de tuberculosis (TB) en la visita 1 o uno de los factores de riesgo de tuberculosis, como, entre otros, los siguientes:

  • Antecedentes de cualquiera de los siguientes: residencia en un entorno congregado (p. cárcel o prisión, refugio para personas sin hogar o centro de cuidados crónicos), abuso de sustancias (p. inyección o no inyección), trabajadores de la salud con exposición sin protección a pacientes que están en alto riesgo de TB o pacientes con enfermedad de TB antes de la identificación y precauciones correctas en el aire del paciente.
  • Contacto cercano (es decir, compartir el mismo espacio aéreo en un hogar u otro entorno cerrado durante un período prolongado (días o semanas, no minutos u horas)) con una persona con enfermedad de tuberculosis pulmonar activa en los últimos 12 meses.
  • Evidencia de infección tuberculosa, en la Visita 1, determinada según lo definido por las pautas locales/práctica médica local (ver también a continuación para determinar el estado de tuberculosis). Si se establece la presencia de tuberculosis, el tratamiento (de acuerdo con las pautas locales) debe haberse completado antes de la aleatorización. La finalización del tratamiento está determinada por las pautas locales de TB o, en ausencia de dichas pautas, se debe demostrar lo siguiente: la TB se ha tratado adecuadamente con antibióticos, se puede demostrar la cura y se han eliminado los factores de riesgo que dieron como resultado la exposición a la TB y el contagio de la TB ( por ejemplo, el paciente ya no vive en un entorno de alta exposición a la TB).
• Pacientes con corticosteroides sistémicos u otros medicamentos antiinflamatorios distintos de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
• Pacientes con cualquier fármaco biológico dirigido al sistema inmunitario
• Síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular agudo dentro de los 3 meses
• Antecedentes de hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 3 meses
• Cirugía mayor planificada, incluido el injerto de derivación de arteria coronaria planificado
• Mujeres en edad fértil
• Vacunaciones vivas dentro de los 3 meses anteriores a la visita de aleatorización (visita 2) o vacunas vivas planificadas durante el ensayo.
• Esperanza de vida <1 año
• Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
• Inscrito previamente en CONVERT-AF
• Pacientes que hayan recibido un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días de la primera visita.
• Antecedentes de abuso de alcohol y/o sustancias que podrían interferir con la realización del juicio