전기 심장율동전환 후 재발 방지를 위한 카나키누맙: CONVERT-AF (CONVERT-AF)

포함 기준:

• EKG 문서 AF
• 전기 심장율동전환을 겪고 있는 중
• C 반응성 단백질 ≥1.25mg/L
• 연령 ≥ 50세, 여성은 폐경 후여야 합니다.

제외 기준:

• 의학적 불안정성으로 인해 긴급 심장율동 전환을 시행 중
• 심율동 전환 후 AF 지속성 또는 무작위화 전 AF 재발
• 심방 조동
• 중증 신부전(크레아티닌 청소율 <30 ml/min)
• 알려진 활동성 또는 재발성 간 장애(간경화, A, B 또는 C형 간염 또는 알라닌 트랜스아미나제/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 수준 >3x ULN 또는 총 빌리루빈 >2x ULN 포함)
• 기저 세포 피부 암종 이외의 악성 종양의 병력
• 카나키누맙에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기 반응
• 지난 6개월 이내 아미오다론 사용
• 알려진 HIV 또는 호중구 감소증 또는 면역결핍을 포함한 기타 면역 저하 상태
• 진행성, 만성 또는 재발성 전염병의 병력

• 1차 방문 시 활동성 결핵(TB) 감염의 병력 또는 증거 또는 다음과 같으나 이에 국한되지 않는 결핵 위험 요인 중 하나:

  • 다음 중 하나의 이력: 집단 환경에 거주(예: 교도소, 노숙자 보호소 또는 만성 요양 시설), 약물 남용(예: 주사 또는 비 주사), 결핵 위험이 높은 환자 또는 결핵 질환 환자에게 무방비 상태로 노출 된 의료 종사자는 환자의 공기 중 예방 조치를 수정합니다.
  • 지난 12개월 이내에 활동성 폐결핵 질환이 있는 사람과 긴밀한 접촉(즉, 장기간(몇 분 또는 몇 시간이 아닌 며칠 또는 몇 주) 동안 가정 또는 기타 밀폐된 환경에서 동일한 공기 공간을 공유).
  • 방문 1에서 지역 지침/지역 의료 행위에 정의된 대로 결정된 결핵 감염의 증거(결핵 상태 결정에 대해서는 아래 참조). 결핵의 존재가 확인되면 무작위 배정 전에 치료(현지 지침에 따름)를 완료해야 합니다. 치료의 완료는 현지 결핵 지침에 따라 결정되거나 그러한 지침이 없는 경우 다음 사항을 입증해야 합니다. 예를 들어, 환자는 높은 결핵 노출 설정에서 더 이상 살지 않습니다.
• 전신 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 소염진통제 이외의 다른 항염증제를 복용 중인 환자
• 면역 체계를 표적으로 하는 모든 생물학적 약물을 사용하는 환자
• 3개월 이내의 급성관상동맥증후군 또는 급성뇌졸중
• 3개월 이내의 심부전 입원 병력
• 계획된 관상 동맥 우회술을 포함한 계획된 대수술
• 가임 여성
• 무작위 방문(방문 2) 전 3개월 이내의 생 백신 접종 또는 시험 기간 동안 계획된 생 백신 접종.
• 기대 수명 <1년
• 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
• 이전에 CONVERT-AF에 등록
• 첫 방문 후 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 받은 환자.
• 시험 수행을 방해할 수 있는 알코올 및/또는 약물 남용 이력