Kanakinumab w zapobieganiu nawrotom po kardiowersji elektrycznej: CONVERT-AF (CONVERT-AF)

Kryteria przyjęcia:

• AF udokumentowane EKG
• W trakcie kardiowersji elektrycznej
• Białko C-reaktywne ≥1,25 mg/L
• Wiek ≥ 50 lat, kobiety muszą być po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

• Przechodzi pilną kardiowersję z powodu niestabilności stanu zdrowia
• Trwałość AF po kardiowersji lub nawrót AF przed randomizacją
• Trzepotanie przedsionków
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
• Znana czynna lub nawracająca choroba wątroby (w tym marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C lub aktywność aminotransferazy alaninowej/aminotransferazy asparaginianowej >3x GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej >2x GGN)
• Historia nowotworu innego niż rak podstawnokomórkowy skóry
• Znana nietolerancja lub reakcje alergiczne na kanakinumab
• Stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Znany HIV lub jakikolwiek inny stan upośledzenia odporności, w tym neutropenia lub niedobór odporności
• Historia trwającej, przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej

• Historia lub dowód czynnego zakażenia gruźlicą (TB) podczas wizyty 1 lub jednego z czynników ryzyka gruźlicy, takich jak między innymi:

  • Historia któregokolwiek z poniższych: zamieszkiwanie w środowisku zborowym (np. więzienie, schronisko dla bezdomnych lub zakład opieki długoterminowej), nadużywanie substancji (np. iniekcji lub bez iniekcji), pracownicy służby zdrowia narażeni bez ochrony na pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na gruźlicę lub pacjentów z gruźlicą przed identyfikacją i podjęciem właściwych środków ostrożności związanych z przenoszeniem się drogą powietrzną pacjenta.
  • Bliski kontakt (tj. dzielenie tej samej przestrzeni powietrznej w gospodarstwie domowym lub innym zamkniętym środowisku przez dłuższy czas (dni lub tygodnie, a nie minuty lub godziny)) z osobą z aktywną gruźlicą płuc w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Dowody zakażenia gruźlicą podczas wizyty 1, określone zgodnie z lokalnymi wytycznymi/lokalną praktyką lekarską (patrz również poniżej w celu określenia statusu gruźlicy). Jeśli zostanie stwierdzona obecność gruźlicy, leczenie (zgodnie z lokalnymi wytycznymi) musi zostać zakończone przed randomizacją. Zakończenie leczenia określają lokalne wytyczne dotyczące gruźlicy, a w przypadku braku takich wytycznych należy wykazać, że: gruźlica była odpowiednio leczona antybiotykami, można wykazać wyleczenie, a czynniki ryzyka wynikające z narażenia na gruźlicę i zachorowania na gruźlicę zostały usunięte ( np. pacjent nie żyje już w warunkach wysokiego narażenia na gruźlicę).
• Pacjenci stosujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub inne leki przeciwzapalne inne niż niesteroidowe leki przeciwzapalne
• Pacjenci przyjmujący jakikolwiek lek biologiczny działający na układ odpornościowy
• Ostry zespół wieńcowy lub ostry udar w ciągu 3 miesięcy
• Historia hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Planowana poważna operacja, w tym planowane pomostowanie aortalno-wieńcowe
• Kobiety w wieku rozrodczym
• Żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed wizytą randomizacyjną (wizyta 2) lub żywe szczepionki zaplanowane podczas badania.
• Oczekiwana długość życia <1 rok
• Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
• Wcześniej zarejestrowany w CONVERT-AF
• Pacjenci, którzy otrzymali badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty.
• Historia nadużywania alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych, które mogłyby zakłócić przebieg badania