Canakinumab til forebyggelse af gentagelser efter elektrisk elkonvertering: CONVERT-AF (CONVERT-AF)

Inklusionskriterier:

• EKG-dokumenteret AF
• Undergår elektrisk elkonvertering
• C-reaktivt protein ≥1,25mg/L
• Alder ≥ 50 år, kvinder skal være postmenopausale

Ekskluderingskriterier:

• Undergår akut kardioversion på grund af medicinsk ustabilitet
• AF persistens efter kardioversion eller AF gentagelse før randomisering
• Atrieflimren
• Alvorligt nyresvigt (kreatininclearance <30 ml/min)
• Kendt aktiv eller tilbagevendende leversygdom (inklusive skrumpelever, hepatitis A, B eller C eller alanintransaminase/aspartataminotransferaseniveauer >3x ULN eller total bilirubin >2x ULN)
• Anamnese med anden malignitet end basalcellehudkarcinom
• Kendt intolerance eller allergiske reaktioner over for canakinumab
• Brug af amiodaron inden for de sidste 6 måneder
• Kendt HIV eller enhver anden immunkompromitteret tilstand, herunder neutropeni eller immundefekt
• Anamnese med igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom

• Anamnese eller tegn på aktiv tuberkulose (TB) infektion ved besøg 1 eller en af ​​risikofaktorerne for tuberkulose såsom, men ikke begrænset til eller udelukkende:

  • Historie om et af følgende: ophold i en forsamlingsindstilling (f.eks. fængsel eller fængsel, hjemløse tilflugtssted eller kroniske institutioner), stofmisbrug (f.eks. injektion eller ikke-injektion), sundhedspersonale med ubeskyttet eksponering for patienter, der er i høj risiko for TB eller patienter med TB-sygdom, før patientens identifikation og korrekte luftbårne forholdsregler.
  • Tæt kontakt (dvs. deler det samme luftrum i en husstand eller et andet lukket miljø i en længere periode (dage eller uger, ikke minutter eller timer)) med en person med aktiv lunge-TB-sygdom inden for de sidste 12 måneder.
  • Bevis for tuberkuloseinfektion, ved besøg 1, bestemt som defineret af lokale retningslinjer/lokal lægepraksis (se også nedenfor for bestemmelse af tuberkulosestatus). Hvis der konstateres tuberkulose, skal behandlingen (i henhold til lokale retningslinjer) være afsluttet før randomisering. Afslutning af behandlingen bestemmes af lokale TB-retningslinjer, eller i mangel af sådanne retningslinjer skal følgende påvises: TB er blevet behandlet tilstrækkeligt med antibiotika, helbredelse kan påvises, og risikofaktorer, der resulterer i TB-eksponering og pådragelse af TB, er blevet fjernet ( fx lever patienten ikke længere med høj TB-eksponering).
• Patienter på systemiske kortikosteroider eller andre antiinflammatoriske lægemidler end ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
• Patienter på ethvert biologisk lægemiddel rettet mod immunsystemet
• Akut koronarsyndrom eller akut slagtilfælde inden for 3 måneder
• Anamnese med hjertesvigt indlæggelse inden for 3 måneder
• Planlagt større operation inklusiv planlagt koronar bypasstransplantation
• Kvinder i den fødedygtige alder
• Levende vaccinationer inden for 3 måneder før randomiseringsbesøget (besøg 2) eller levende vaccinationer planlagt under forsøget.
• Forventet levetid <1 år
• Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
• Tidligere tilmeldt CONVERT-AF
• Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter første besøg.
• Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug, der kunne forstyrre afviklingen af ​​retssagen