Canakinumab for forebygging av tilbakefall etter elektrisk kardioversjon: KONVERTER-AF (CONVERT-AF)

Inklusjonskriterier:

• EKG-dokumentert AF
• Gjennomgår elektrisk kardioversjon
• C-reaktivt protein ≥1,25mg/L
• Alder ≥ 50 år, kvinner må være postmenopausale

Ekskluderingskriterier:

• Gjennomgår akutt kardioversjon på grunn av medisinsk ustabilitet
• AF-persistens etter kardioversjon eller AF-residiv før randomisering
• Atrieflimmer
• Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min)
• Kjent aktiv eller tilbakevendende leverlidelse (inkludert skrumplever, hepatitt A, B eller C, eller alanintransaminase/aspartataminotransferasenivåer >3x ULN eller total bilirubin >2x ULN)
• Anamnese med annen malignitet enn basalcellehudkarsinom
• Kjent intoleranse eller allergiske reaksjoner mot canakinumab
• Bruk av amiodaron i løpet av de siste 6 månedene
• Kjent HIV eller andre immunkompromitterte tilstander, inkludert nøytropeni eller immunsvikt
• Historie om pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom

• Anamnese eller bevis på aktiv tuberkulose (TB)-infeksjon ved besøk 1 eller en av risikofaktorene for tuberkulose som, men ikke begrenset til eller eksklusivt til:

  • Historie om noen av følgende: bosted i en forsamlingssetting (f.eks. fengsel eller fengsel, tilfluktssted for hjemløse eller kroniske omsorgsinstitusjoner), rusmisbruk (f.eks. injeksjon eller ikke-injeksjon), helsepersonell med ubeskyttet eksponering for pasienter som har høy risiko for TB eller pasienter med TB-sykdom før identifisering og korrekte luftbårne forholdsregler for pasienten.
  • Nær kontakt (dvs. dele samme luftrom i en husholdning eller annet lukket miljø i en lengre periode (dager eller uker, ikke minutter eller timer)) med en person med aktiv lunge-TB-sykdom i løpet av de siste 12 månedene.
  • Bevis for tuberkuloseinfeksjon, ved besøk 1, bestemt som definert av lokale retningslinjer/lokal medisinsk praksis (se også nedenfor for bestemmelse av tuberkulosestatus). Hvis tilstedeværelse av tuberkulose er påvist, må behandlingen (i henhold til lokale retningslinjer) være fullført før randomisering. Fullføring av behandlingen bestemmes av lokale TB-retningslinjer eller i mangel av slike retningslinjer må følgende demonstreres: TB har blitt behandlet adekvat med antibiotika, kur kan påvises, og risikofaktorer som resulterer i TB-eksponering og pådrande TB er fjernet ( for eksempel at pasienten ikke lenger lever med høy TB-eksponering).
• Pasienter på systemiske kortikosteroider eller andre antiinflammatoriske legemidler enn ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
• Pasienter på ethvert biologisk medikament rettet mot immunsystemet
• Akutt koronarsyndrom eller akutt hjerneslag innen 3 måneder
• Anamnese med hjertesvikt sykehusinnleggelse innen 3 måneder
• Planlagt større operasjon inkludert planlagt koronar bypass-transplantasjon
• Kvinner i fertil alder
• Levende vaksinasjoner innen 3 måneder før randomiseringsbesøket (besøk 2) eller levende vaksinasjoner planlagt under forsøket.
• Forventet levealder <1 år
• Manglende evne til å overholde studieprotokollen
• Tidligere påmeldt i CONVERT-AF
• Pasienter som har mottatt et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager etter første besøk.
• Historie om alkohol- og/eller rusmisbruk som kan forstyrre gjennomføringen av rettssaken