- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01805960
Canaquinumabe para prevenção de recorrências após cardioversão elétrica: CONVERT-AF (CONVERT-AF)
13 de fevereiro de 2017 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Canaquinumabe para a prevenção de recorrências após cardioversão elétrica em pacientes com fibrilação atrial persistente (CONVERT-AF) - um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma única injeção de Canaquinumabe nas recorrências de FA dentro de 6 meses após a cardioversão elétrica em pacientes com FA persistente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FA documentada por ECG
- Submetido a cardioversão elétrica
- Proteína C-reativa ≥1,25mg/L
- Idade ≥ 50 anos, as mulheres precisam estar na pós-menopausa
Critério de exclusão:
- Submetendo-se a cardioversão urgente devido à instabilidade médica
- Persistência de FA após cardioversão ou recorrência de FA antes da randomização
- flutter atrial
- Insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min)
- Distúrbio hepático ativo ou recorrente conhecido (incluindo cirrose, hepatite A, B ou C, ou níveis de alanina transaminase/aspartato aminotransferase >3x LSN ou bilirrubina total >2x LSN)
- História de malignidade diferente do carcinoma basocelular da pele
- Intolerância conhecida ou reações alérgicas ao canaquinumabe
- Uso de amiodarona nos últimos 6 meses
- HIV conhecido ou qualquer outro estado imunocomprometido, incluindo neutropenia ou imunodeficiência
- História de doença infecciosa contínua, crônica ou recorrente
Histórico ou evidência de infecção ativa por tuberculose (TB) na Visita 1 ou um dos fatores de risco para tuberculose, como, mas não limitado ou exclusivo a:
- História de qualquer um dos seguintes: residência em um ambiente de congregação (por exemplo, cadeia ou prisão, abrigo para sem-teto ou centro de cuidados crônicos), abuso de substâncias (p. injetável ou não injetável), profissionais de saúde com exposição desprotegida a pacientes com alto risco de TB ou pacientes com doença de TB antes da identificação e precauções corretas de transmissão aérea do paciente.
- Contato próximo (ou seja, compartilhar o mesmo espaço aéreo em uma casa ou outro ambiente fechado por um período prolongado (dias ou semanas, não minutos ou horas)) com uma pessoa com tuberculose pulmonar ativa nos últimos 12 meses.
- Evidência de infecção por tuberculose, na Visita 1, determinada conforme definido pelas diretrizes locais/prática médica local (consulte também abaixo para determinação do estado de tuberculose). Se a presença de tuberculose for estabelecida, o tratamento (de acordo com as diretrizes locais) deve ser concluído antes da randomização. A conclusão do tratamento é determinada pelas diretrizes locais de TB ou, na ausência de tais diretrizes, o seguinte deve ser demonstrado: a TB foi tratada adequadamente com antibióticos, a cura pode ser demonstrada e os fatores de risco que resultam na exposição à TB e contração da TB foram removidos ( por exemplo, o paciente não vive mais em ambiente de alta exposição à TB).
- Pacientes em uso de corticosteroides sistêmicos ou outros medicamentos anti-inflamatórios que não sejam anti-inflamatórios não esteroides
- Pacientes em uso de qualquer medicamento biológico direcionado ao sistema imunológico
- Síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral agudo dentro de 3 meses
- Histórico de internação por insuficiência cardíaca nos últimos 3 meses
- Grande cirurgia planejada, incluindo cirurgia de revascularização do miocárdio planejada
- Mulheres com potencial para engravidar
- Vacinações vivas dentro de 3 meses antes da visita de randomização (visita 2) ou vacinações vivas planejadas durante o estudo.
- Expectativa de vida <1 ano
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
- Inscrito anteriormente no CONVERT-AF
- Pacientes que receberam um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da primeira visita.
- Histórico de abuso de álcool e/ou substâncias que possam interferir na condução do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Canaquinumabe
1 s.c.
injeção de canaquinumabe 150mg diretamente após a cardioversão
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
1 s.c.
injeção diretamente após a cardioversão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Recorrência de fibrilação atrial
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Recorrência de fibrilação atrial
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Alteração nos níveis plasmáticos de proteína C-reativa
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
Hora de refazer a primeira cardioversão
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Conen, Prof., Cardiology, University Hospital Basel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CONVERT-AF Version5 22.01.2013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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