Canakinumab voor de preventie van recidieven na elektrische cardioversie: CONVERT-AF (CONVERT-AF)

Inclusiecriteria:

• ECG-gedocumenteerde AF
• Elektrische cardioversie ondergaan
• C-reactief proteïne ≥1,25 mg/L
• Leeftijd ≥ 50 jaar, vrouwen moeten postmenopauzaal zijn

Uitsluitingscriteria:

• Een dringende cardioversie ondergaan vanwege medische instabiliteit
• AF-persistentie na cardioversie of AF-recidief vóór randomisatie
• Atriale flutter
• Ernstig nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min)
• Bekende actieve of recidiverende leveraandoening (waaronder cirrose, hepatitis A, B of C, of ​​alaninetransaminase/aspartaataminotransferasewaarden >3x ULN of totaal bilirubine >2x ULN)
• Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan basaalcelcarcinoom van de huid
• Bekende intolerantie of allergische reacties op canakinumab
• Gebruik van amiodaron in de afgelopen 6 maanden
• Bekende hiv of een andere immuungecompromitteerde toestand, waaronder neutropenie of immunodeficiëntie
• Geschiedenis van aanhoudende, chronische of terugkerende infectieziekte

• Voorgeschiedenis of bewijs van actieve tuberculose (tbc)-infectie bij bezoek 1 of een van de risicofactoren voor tuberculose, zoals maar niet beperkt tot of exclusief:

  • Geschiedenis van een van de volgende: verblijf in een gemeenschappelijke omgeving (bijv. gevangenis of gevangenis, daklozenopvang of instelling voor chronische zorg), middelenmisbruik (bijv. injectie of niet-injectie), gezondheidswerkers met onbeschermde blootstelling aan patiënten met een hoog risico op tuberculose of patiënten met tuberculose voordat de patiënt is geïdentificeerd en de juiste voorzorgsmaatregelen in de lucht zijn genomen.
  • Nauw contact (d.w.z. gedurende een langere periode (dagen of weken, niet minuten of uren) dezelfde luchtruimte delen in een huishouden of andere afgesloten omgeving) met een persoon met actieve longtuberculose in de afgelopen 12 maanden.
  • Bewijs van tuberculose-infectie, bij bezoek 1, bepaald volgens lokale richtlijnen/plaatselijke medische praktijk (zie ook hieronder voor het bepalen van de tuberculosestatus). Als de aanwezigheid van tuberculose wordt vastgesteld, moet de behandeling (volgens lokale richtlijnen) zijn voltooid voordat randomisatie plaatsvindt. Voltooiing van de behandeling wordt bepaald door lokale tbc-richtlijnen of bij gebrek aan dergelijke richtlijnen moet het volgende worden aangetoond: tbc is adequaat behandeld met antibiotica, genezing kan worden aangetoond en risicofactoren die leiden tot blootstelling aan tbc en het oplopen van tbc zijn verwijderd ( de patiënt leeft bijvoorbeeld niet meer in een omgeving met hoge tbc-blootstelling).
• Patiënten op systemische corticosteroïden of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen anders dan niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
• Patiënten die een biologisch medicijn gebruiken dat gericht is op het immuunsysteem
• Acuut coronair syndroom of acute beroerte binnen 3 maanden
• Geschiedenis van ziekenhuisopname voor hartfalen binnen 3 maanden
• Geplande grote operatie inclusief geplande coronaire bypassoperatie
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• Levende vaccinaties binnen 3 maanden voorafgaand aan het randomisatiebezoek (bezoek 2) of levende vaccinaties gepland tijdens de studie.
• Levensverwachting <1 jaar
• Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
• Eerder ingeschreven in CONVERT-AF
• Patiënten die binnen 30 dagen na het eerste bezoek een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat hebben gekregen.
• Geschiedenis van alcohol- en / of middelenmisbruik die de uitvoering van het proces zou kunnen verstoren