Canakinumab för att förebygga återfall efter elektrisk elkonvertering: CONVERT-AF (CONVERT-AF)
13 februari 2017 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Canakinumab för förebyggande av återfall efter elektrisk elkonvertering hos patienter med ihållande förmaksflimmer (CONVERT-AF) - En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie
Syftet med denna studie är att testa effekten av en enda injektion av Canakinumab på återfall av AF inom 6 månader efter elektrisk elkonvertering hos patienter med ihållande AF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- EKG-dokumenterad AF
- Genomgår elektrisk elkonvertering
- C-reaktivt protein ≥1,25 mg/L
- Ålder ≥ 50 år, kvinnor måste vara postmenopausala
Exklusions kriterier:
- Genomgår akut elkonvertering på grund av medicinsk instabilitet
- AF-persistens efter elkonvertering eller AF-recidiv före randomisering
- Förmaksfladder
- Svår njursvikt (kreatininclearance <30 ml/min)
- Känd aktiv eller återkommande leverstörning (inklusive cirros, hepatit A, B eller C, eller alanintransaminas/aspartataminotransferasnivåer >3x ULN eller total bilirubin >2x ULN)
- Historik av annan malignitet än basalcellshudkarcinom
- Känd intolerans eller allergiska reaktioner mot canakinumab
- Användning av amiodaron under de senaste 6 månaderna
- Känt HIV eller något annat nedsatt immunförsvar, inklusive neutropeni eller immunbrist
- Historik om pågående, kronisk eller återkommande infektionssjukdom
Historik eller bevis på aktiv tuberkulosinfektion (TB) vid besök 1 eller en av riskfaktorerna för tuberkulos såsom men inte begränsat eller exklusivt till:
- Historik för något av följande: boende i en församlingsmiljö (t.ex. fängelse eller fängelse, härbärge för hemlösa eller kroniska vårdanstalter), missbruk (t.ex. injektion eller icke-injektion), hälso- och sjukvårdspersonal med oskyddad exponering för patienter som löper hög risk för tuberkulos eller patienter med tuberkulossjukdom innan patienten identifieras och korrigerar luftburna försiktighetsåtgärder.
- Nära kontakt (dvs. dela samma luftrum i ett hushåll eller annan sluten miljö under en längre period (dagar eller veckor, inte minuter eller timmar)) med en person med aktiv lung-TB-sjukdom under de senaste 12 månaderna.
- Bevis på tuberkulosinfektion, vid besök 1, fastställt enligt lokala riktlinjer/lokal medicinsk praxis (se även nedan för bestämning av tuberkulosstatus). Om förekomst av tuberkulos konstateras måste behandlingen (enligt lokala riktlinjer) ha avslutats före randomisering. Slutförande av behandlingen bestäms av lokala TB-riktlinjer eller i avsaknad av sådana riktlinjer måste följande påvisas: TB har behandlats adekvat med antibiotika, botemedel kan påvisas och riskfaktorer som resulterar i TB-exponering och insjuknande av TB har tagits bort ( t.ex. lever patienten inte längre med hög TB-exponering).
- Patienter på systemiska kortikosteroider eller andra antiinflammatoriska läkemedel än icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Patienter på något biologiskt läkemedel som riktar sig mot immunsystemet
- Akut kranskärlssyndrom eller akut stroke inom 3 månader
- Historik av hjärtsvikt på sjukhus inom 3 månader
- Planerad större operation inklusive planerad kranskärlsbypasstransplantation
- Kvinnor i fertil ålder
- Levande vaccinationer inom 3 månader före randomiseringsbesöket (besök 2) eller levande vaccinationer som planeras under försöket.
- Förväntad livslängd <1 år
- Oförmåga att följa studieprotokollet
- Tidigare inskriven i CONVERT-AF
- Patienter som har fått ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter första besöket.
- Historik om alkohol- och/eller drogmissbruk som kan störa rättegångens genomförande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Canakinumab
1 s.c.
injektion av canakinumab 150 mg direkt efter elkonvertering
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
1 s.c.
injektion direkt efter elkonvertering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfall av förmaksflimmer
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfall av förmaksflimmer
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Förändring i plasmanivåer av C-reaktivt protein
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
Dags att först göra om elkonvertering
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David Conen, Prof., Cardiology, University Hospital Basel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
6 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CONVERT-AF Version5 22.01.2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .