Kanakinumab az elektromos kardioverzió utáni kiújulások megelőzésére: CONVERT-AF (CONVERT-AF)

Bevételi kritériumok:

• EKG-dokumentált AF
• Elektromos kardioverzió alatt
• C-reaktív fehérje ≥1,25 mg/l
• Életkor ≥ 50 év, a nőknek posztmenopauzában kell lenniük

Kizárási kritériumok:

• Sürgős kardioverzión esik át az orvosi instabilitás miatt
• AF perzisztencia kardioverzió után vagy AF kiújulása randomizálás előtt
• Pitvarlebegés
• Súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance <30 ml/perc)
• Ismert aktív vagy visszatérő májbetegség (beleértve a cirrózist, a hepatitis A-t, B- vagy C-t, vagy az alanin-transzamináz/aszpartát-aminotranszferáz szintje >3x ULN vagy összbilirubin >2x ULN)
• A bazálissejtes bőrkarcinómától eltérő rosszindulatú daganatok a kórelőzményében
• A kanakinumab ismert intoleranciája vagy allergiás reakciói
• Amiodaron alkalmazása az elmúlt 6 hónapban
• Ismert HIV-fertőzés vagy bármilyen más immunkompromittált állapot, beleértve a neutropeniát vagy az immunhiányt
• Folyamatos, krónikus vagy visszatérő fertőző betegség anamnézisében

• Az 1. látogatás során aktív tuberkulózis (TB) fertőzés anamnézisében vagy bizonyítékaiban, vagy a tuberkulózis kockázati tényezőiben szerepel, mint például, de nem kizárólagosan, vagy kizárólag:

  • A következők bármelyikének előzménye: lakóhely közösségben (pl. börtön vagy börtön, hajléktalanszálló vagy krónikus gondozóintézet), kábítószerrel való visszaélés (pl. injekció vagy nem injekció), az egészségügyi dolgozók, akik védekezés nélkül vannak kitéve olyan betegeknek, akiknél magas a tbc kockázata vagy a tbc-ben szenvedő betegek, mielőtt azonosítanák és helyesbítenék a levegőben való óvintézkedéseket.
  • Szoros érintkezés (azaz hosszabb ideig (napokig vagy hetekig, nem percekig vagy órákig) ugyanazon a légteren egy háztartásban vagy más zárt környezetben) olyan személlyel, aki az elmúlt 12 hónapban aktív tüdőtBC-betegségben szenved.
  • A tuberkulózis fertőzés bizonyítéka az 1. látogatáskor, a helyi irányelvek/helyi orvosi gyakorlat által meghatározottak szerint (lásd alább a tuberkulózis állapot meghatározását). Ha tuberkulózis jelenlétét állapítják meg, akkor a kezelést (a helyi irányelvek szerint) be kell fejezni a randomizálás előtt. A kezelés befejezését a helyi tbc-irányelvek határozzák meg, vagy ilyen irányelvek hiányában a következőket kell igazolni: a tbc-t megfelelően kezelték antibiotikumokkal, a gyógyulás kimutatható, és a tbc-expozíciót és a tbc-t okozó kockázati tényezőket eltávolították ( például a beteg már nem él magas TB-expozíciós környezetben).
• Szisztémás kortikoszteroidokat vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentőktől eltérő egyéb gyulladáscsökkentő szereket szedő betegek
• Az immunrendszert célzó bármilyen biológiai gyógyszert szedő betegek
• Akut koszorúér-szindróma vagy akut stroke 3 hónapon belül
• Szívelégtelenség kórházi kezelésének története 3 hónapon belül
• Tervezett nagy műtét, beleértve a tervezett koszorúér bypass beültetést
• Fogamzóképes korú nők
• Élő oltások a randomizációs látogatást (2. látogatás) megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során tervezett élő oltások.
• Várható élettartam <1 év
• Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt
• Korábban beiratkozott a CONVERT-AF-be
• Azok a betegek, akik az első látogatást követő 30 napon belül vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kaptak.
• Alkohol- és/vagy kábítószerrel való visszaélés előzményei, amelyek megzavarhatják a tárgyalás lefolytatását