Canakinumab pro prevenci recidiv po elektrické kardioverzi: CONVERT-AF (CONVERT-AF)

Kritéria pro zařazení:

• EKG dokumentovaná AF
• Prochází elektrickou kardioverzí
• C-reaktivní protein ≥1,25 mg/l
• Věk ≥ 50 let, ženy musí být po menopauze

Kritéria vyloučení:

• Prochází urgentní kardioverzí kvůli zdravotní nestabilitě
• Perzistence FS po kardioverzi nebo recidiva FS před randomizací
• Flutter síní
• Těžké selhání ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
• Známá aktivní nebo recidivující porucha jater (včetně cirhózy, hepatitidy A, B nebo C nebo hladiny alanintransaminázy/aspartátaminotransferázy >3x ULN nebo celkového bilirubinu >2x ULN)
• Historie malignity jiné než bazaliom kůže
• Známá intolerance nebo alergické reakce na kanakinumab
• Užívání amiodaronu během posledních 6 měsíců
• Známý HIV nebo jakýkoli jiný stav s oslabenou imunitou včetně neutropenie nebo imunodeficience
• Probíhající, chronické nebo opakující se infekční onemocnění v anamnéze

• Anamnéza nebo důkaz infekce aktivní tuberkulózou (TBC) při návštěvě 1 nebo jeden z rizikových faktorů pro tuberkulózu, jako jsou, ale ne výhradně nebo výhradně:

  • Anamnéza některého z následujících případů: pobyt ve sborovém prostředí (např. vězení nebo vězení, útulek pro bezdomovce nebo zařízení chronické péče), zneužívání návykových látek (např. injekční nebo neinjekční), zdravotničtí pracovníci s nechráněnou expozicí pacientům s vysokým rizikem TBC nebo pacientům s onemocněním TBC před identifikací a správnými opatřeními ve vzduchu u pacienta.
  • Blízký kontakt (tj. sdílení stejného vzdušného prostoru v domácnosti nebo jiném uzavřeném prostředí po delší dobu (dny nebo týdny, nikoli minuty nebo hodiny)) s osobou s aktivní plicní TBC během posledních 12 měsíců.
  • Důkaz tuberkulózní infekce při návštěvě 1 stanovený podle místních směrnic/místní lékařské praxe (viz také níže pro stanovení stavu tuberkulózy). Pokud je prokázána přítomnost tuberkulózy, musí být léčba (podle místních doporučení) dokončena před randomizací. Dokončení léčby je určeno místními směrnicemi pro TBC, nebo pokud takové pokyny neexistují, je třeba prokázat následující: TBC byla adekvátně léčena antibiotiky, lze prokázat vyléčení a byly odstraněny rizikové faktory vedoucí k expozici TBC a nákaze TBC ( např. pacient již nežije v prostředí s vysokou expozicí TBC).
• Pacienti užívající systémové kortikosteroidy nebo jiná protizánětlivá léčiva jiná než nesteroidní protizánětlivá léčiva
• Pacienti užívající jakýkoli biologický lék zaměřený na imunitní systém
• Akutní koronární syndrom nebo akutní cévní mozková příhoda do 3 měsíců
• Anamnéza hospitalizace srdečního selhání do 3 měsíců
• Plánovaná velká operace včetně plánovaného bypassu koronární tepny
• Ženy ve fertilním věku
• Živé očkování během 3 měsíců před randomizační návštěvou (návštěva 2) nebo živé očkování plánované během studie.
• Předpokládaná délka života < 1 rok
• Neschopnost dodržet protokol studie
• Dříve se zapsal do CONVERT-AF
• Pacienti, kteří dostali zkoušený lék nebo zařízení do 30 dnů od první návštěvy.
• Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek, které by mohly ovlivnit průběh zkoušky