Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanakinumabi uusiutumisen ehkäisyyn sähköisen kardioversion jälkeen: CONVERT-AF (CONVERT-AF)

maanantai 13. helmikuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Kanakinumabi uusiutumisen ehkäisyyn sähköisen kardioversion jälkeen potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä (CONVERT-AF) - Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata yhden kanakinumabi-injektion tehoa AF:n uusiutumiseen 6 kuukauden sisällä sähköisen kardioversion jälkeen potilailla, joilla on jatkuva AF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • University Heart Center Hamburg
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Department of Medicine, University Hospital
      • Geneve, Sveitsi
        • HUG Geneve
      • Lausanne, Sveitsi
        • CHUV Lausanne
      • St. Gallen, Sveitsi
        • Kantonsspital St. Gallen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • EKG-dokumentoitu AF
  • Käynnissä sähköinen kardioversio
  • C-reaktiivinen proteiini ≥1,25 mg/l
  • Ikä ≥ 50 vuotta, naisten tulee olla postmenopausaalisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Meneillään kiireelliseen kardioversioon lääketieteellisen epävakauden vuoksi
  • AF:n pysyvyys kardioversion jälkeen tai AF:n uusiutuminen ennen satunnaistamista
  • Eteislepatus
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)
  • Tunnettu aktiivinen tai toistuva maksahäiriö (mukaan lukien kirroosi, hepatiitti A, B tai C tai alaniinitransaminaasi-/aspartaattiaminotransferaasitasot > 3 x ULN tai kokonaisbilirubiini > 2 x ULN)
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin tyvisolukarsinooma
  • Tunnettu kanakinumabi-intoleranssi tai allergiset reaktiot
  • amiodaronin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tunnettu HIV tai mikä tahansa muu immuunipuutostila, mukaan lukien neutropenia tai immuunipuutos
  • Anamneesi jatkuva, krooninen tai toistuva tartuntatauti

  • Aiempi tai näyttö aktiivisesta tuberkuloosiinfektiosta vierailulla 1 tai jostakin tuberkuloosin riskitekijöistä, kuten, mutta ei rajoittuen tai yksinomaan:

    • Jonkin seuraavista historiasta: asuminen seurakuntaympäristössä (esim. vankila tai vankila, kodittomien turvakoti tai krooninen hoitolaitos), päihteiden väärinkäyttö (esim. injektio tai ei-injektio), terveydenhuollon työntekijät, jotka altistuvat suojaamattomana potilaille, joilla on suuri tuberkuloosiriski, tai potilaille, joilla on tuberkuloosisairaus, ennen kuin potilas on tunnistettu ja oikaistu ilmassa tapahtuva varotoimi.
    • Läheinen kontakti (eli samassa ilmatilassa kotitaloudessa tai muussa suljetussa ympäristössä pitkään (päiviä tai viikkoja, ei minuutteja tai tunteja)) henkilön kanssa, jolla on aktiivinen keuhkotuberkuloositauti viimeisen 12 kuukauden aikana.
    • Todisteet tuberkuloosiinfektiosta käynnillä 1 määritettynä paikallisten ohjeiden/ paikallisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti (katso myös alla tuberkuloositilan määrittämistä varten). Jos tuberkuloosin esiintyminen todetaan, hoidon (paikallisten ohjeiden mukaan) on oltava saatettu päätökseen ennen satunnaistamista. Hoidon päättyminen määräytyy paikallisten tuberkuloosiohjeiden mukaan, tai jos sellaisia ​​ei ole, on osoitettava: tuberkuloosia on hoidettu riittävästi antibiooteilla, paraneminen voidaan osoittaa ja tuberkuloosialtistukseen ja tuberkuloosiin aiheuttavat riskitekijät on poistettu ( esim. potilas ei enää asu korkean tuberkuloosialtistuksen ympäristössä).
  • Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä kortikosteroideja tai muita tulehduskipulääkkeitä kuin ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa immuunijärjestelmään kohdistuvaa biologista lääkettä
  • Akuutti sepelvaltimotauti tai akuutti aivohalvaus 3 kuukauden sisällä
  • Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito 3 kuukauden sisällä
  • Suunniteltu suuri leikkaus, mukaan lukien suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Elävät rokotukset 3 kuukauden sisällä ennen satunnaiskäyntiä (käynti 2) tai kokeen aikana suunnitellut elävät rokotukset.
  • Elinajanodote <1 vuosi
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Aiemmin ilmoittautunut CONVERT-AF:ään
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän sisällä ensimmäisestä käynnistä.
  • Alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö, joka saattaa häiritä kokeen suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kanakinumabi
1 s.c. kanakinumabi 150 mg injektio välittömästi kardioversion jälkeen
Biologinen: Kanakinumabi
Placebo Comparator: Plasebo
1 s.c. injektio välittömästi kardioversion jälkeen
Biologinen: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän uusiutuminen
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän uusiutuminen
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Muutos plasman C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Aika tehdä ensimmäinen kardioversio uudelleen
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: David Conen, Prof., Cardiology, University Hospital Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CONVERT-AF Version5 22.01.2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa