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Sofosbuvir (GS-7977) en association avec du PEG et de la ribavirine pendant 12 semaines chez des sujets ayant déjà été traités et atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 2 ou 3

5 septembre 2014 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude ouverte de phase 2 sur le sofosbuvir en association avec du PEG et de la ribavirine pendant 12 semaines chez des sujets prétraités atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 2 ou 3

Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité antivirale du sofosbuvir (SOF) en association avec le peginterféron alfa 2a (PEG) et la ribavirine (RBV) administrés pendant 12 semaines à des participants atteints du virus de l'hépatite C (VHC) chronique de génotype 2 ou 3. infection qui ont déjà échoué à un traitement antérieur avec un régime à base d'interféron.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Alamo Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VHC de génotype 2 ou 3
  • Détermination de la cirrhose
  • La personne a l'expérience du traitement
  • Dépistage des valeurs de laboratoire dans des seuils définis
  • La personne n'a pas été traitée avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
  • Utilisation de méthodes de contraception hautement efficaces si femme en âge de procréer ou homme sexuellement actif

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à un médicament antiviral à action directe ciblant la polymérase NS5B du VHC
  • Femme enceinte ou allaitante ou homme avec une partenaire enceinte
  • Antécédents actuels ou antérieurs de décompensation hépatique clinique
  • Antécédents de maladie cliniquement significative ou de tout autre trouble médical majeur pouvant interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole d'étude
  • Consommation excessive d'alcool ou abus important de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SOF+PEG+RBV
Les participants recevront SOF+PEG+RBV pendant 12 semaines.
Médicament: FOS
Sofosbuvir (SOF) Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Médicament: RVB
Comprimés de ribavirine (RBV) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Médicament: CHEVILLE
Peginterféron alfa 2a (PEG) 180 μg administré une fois par semaine par injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
La RVS12 a été définie comme un ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ ; c'est-à-dire < 15 UI/mL) à 12 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 12
Incidence des événements indésirables entraînant l'arrêt définitif du ou des médicaments à l'étude
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Le pourcentage de participants ayant interrompu tout médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable a été résumé.
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue à 4 et 24 semaines après l'arrêt du traitement (SVR4 et SVR24)
Délai: Semaines post-traitement 4 et 24
SVR4 et SVR24 ont été définis comme ARN du VHC < LIQ à 4 et 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, respectivement.
Semaines post-traitement 4 et 24
Pourcentage de participants connaissant un échec virologique pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines

L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme :

  1. Percée virale : ARN du VHC ≥ LIQ après avoir précédemment eu un ARN du VHC < LIQ pendant le traitement, confirmé par 2 valeurs consécutives (la deuxième valeur de confirmation peut avoir été post-traitement) ou par une dernière mesure disponible pendant le traitement et aucune valeur de suivi ultérieure, ou
  2. Rebond viral : augmentation > 1 log10 UI/mL de l'ARN du VHC à partir du nadir pendant le traitement, confirmée par 2 valeurs consécutives (la deuxième valeur de confirmation peut avoir été post-traitement) ou par une dernière mesure disponible pendant le traitement et aucune valeur de suivi ultérieure, ou
  3. Non-réponse : ARN du VHC ≥ LIQ de manière persistante pendant 8 semaines de traitement
Jusqu'à 12 semaines
Pourcentage de participants connaissant une rechute virale
Délai: Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
La rechute virale a été définie comme ayant un ARN du VHC ≥ LIQ pendant la période post-traitement ayant atteint un ARN du VHC < LIQ à la fin du traitement, confirmé par 2 valeurs consécutives ou la dernière mesure post-traitement disponible.
Jusqu'à la semaine 24 post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rob Hyland, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2013

Première publication (Estimation)

11 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-334-0151

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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