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Sofosbuvir (GS-7977) 联合 PEG 和利巴韦林治疗 2 或 3 型慢性 HCV 感染受试者 12 周

2014年9月5日 更新者：Gilead Sciences

Sofosbuvir 与 PEG 和利巴韦林联合治疗 2 或 3 型慢性 HCV 感染受试者 12 周的第 2 期开放标签研究

本研究旨在评估 sofosbuvir (SOF) 联合聚乙二醇干扰素 alfa 2a (PEG) 和利巴韦林 (RBV) 在慢性基因 2 型或 3 型丙型肝炎病毒 (HCV) 参与者中给药 12 周的安全性、耐受性和抗病毒疗效先前使用基于干扰素的方案治疗失败的感染。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 阶段2

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Alamo Medical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 感染基因型 2 或 3 HCV 感染
  • 肝硬化测定
  • 个人有治疗经验
  • 在定义的阈值内筛选实验室值
  • 个人在筛选访问后 30 天内未接受过任何研究药物或设备的治疗
  • 如果有生育能力的女性或性活跃的男性，使用高效避孕方法

排除标准：

  • 先前接触过靶向 HCV NS5B 聚合酶的直接抗病毒药物
  • 怀孕或哺乳的女性或男性与怀孕的女性伴侣
  • 目前或既往有临床肝失代偿史
  • 有临床意义的疾病或任何其他可能干扰治疗、评估或遵守研究方案的主要医学疾病的病史
  • 过量饮酒或严重滥用药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SOF+PEG+RBV
参与者将接受为期 12 周的 SOF+PEG+RBV。
药品：特种部队
Sofosbuvir (SOF) 400 mg 片剂，每天口服一次
其他名称：
  • 索瓦尔迪®
  • GS-7977
  • PSI-7977
药品：RBV
利巴韦林 (RBV) 片剂根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）以每日分次口服给药
药品：聚乙二醇
聚乙二醇干扰素 alfa 2a (PEG) 180 μg，每周皮下注射一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停止治疗后 12 周具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：治疗后第 12 周
SVR12 被定义为在停止研究治疗后 12 周时 HCV RNA < 定量下限（LLOQ；即 < 15 IU/mL）。
治疗后第 12 周
导致研究药物永久停药的不良事件发生率
大体时间：长达 12 周
总结了由于不良事件而停止使用任何研究药物的参与者的百分比。
长达 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停止治疗后 4 周和 24 周出现持续病毒学应答的参与者百分比（SVR4 和 SVR24）
大体时间：治疗后第 4 周和第 24 周
SVR4 和 SVR24 分别定义为在最后一次研究药物给药后 4 周和 24 周时 HCV RNA < LLOQ。
治疗后第 4 周和第 24 周
经历治疗中病毒学失败的参与者百分比
大体时间：长达 12 周

治疗中病毒学失败定义为：

  1. 病毒突破：HCV RNA ≥ LLOQ，之前在治疗期间 HCV RNA < LLOQ，通过 2 个连续值（第二个确认值可能是治疗后）或最后一次可用的治疗测量值确认，但没有后续随访值，或者
  2. 病毒反弹：治疗期间 HCV RNA 从最低点增加 > 1 log10 IU/mL，用 2 个连续值（第二个确认值可能是治疗后）或最后一次可用的治疗测量值确认，但没有后续随访值，或者
  3. 无反应：HCV RNA 在 8 周的治疗中持续≥ LLOQ
长达 12 周
经历病毒复发的参与者百分比
大体时间：直至治疗后第 24 周
病毒复发被定义为在治疗后期间 HCV RNA ≥ LLOQ，在治疗结束时达到 HCV RNA < LLOQ，并通过 2 个连续值或最后一次可用的治疗后测量值进行确认。
直至治疗后第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

  • 研究主任：Rob Hyland、Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月7日

首次发布 (估计)

2013年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月5日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-334-0151

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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