Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sofosbuviiri (GS-7977) yhdistelmänä PEG:n ja ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan kokeneemmille potilaille, joilla on krooninen HCV-infektio, genotyyppi 2 tai 3

perjantai 5. syyskuuta 2014 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2, avoin tutkimus sofosbuviirista yhdessä PEG:n ja ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan kokeneilla potilailla, joilla on krooninen HCV-infektio genotyyppi 2 tai 3

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sofosbuvirin (SOF) turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista tehoa yhdessä peginterferoni alfa 2a:n (PEG) ja ribaviriinin (RBV) kanssa annettuna 12 viikon ajan osallistujille, joilla on krooninen genotyypin 2 tai 3 hepatiitti C -virus (HCV). infektio, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet interferonipohjaisella hoito-ohjelmalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Alamo Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Infektio genotyypin 2 tai 3 HCV-infektiolla
  • Kirroosin määritys
  • Henkilöllä on hoitokokemusta
  • Laboratorioarvojen seulonta määritettyjen kynnysarvojen sisällä
  • Henkilöä ei ole hoidettu millään tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä
  • Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö, jos nainen on hedelmällisessä iässä tai seksuaalisesti aktiivinen mies

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen suoraan vaikuttavalle viruslääkkeelle, joka kohdistuu HCV NS5B -polymeraasiin
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai mies raskaana olevan naiskumppanin kanssa
  • Nykyinen tai aikaisempi kliininen maksan vajaatoiminta
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä hoitoa, arviointia tai tutkimusprotokollan noudattamista
  • Liiallinen alkoholin nauttiminen tai merkittävä huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SOF+PEG+RBV
Osallistujat saavat SOF+PEG+RBV:n 12 viikon ajan.
Lääke: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lääke: RBV
Ribaviriini (RBV) -tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lääke: PEG
Peginterferoni alfa 2a (PEG) 180 μg kerran viikossa ihonalaisena injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ; ts. < 15 IU/ml) 12 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
Jälkihoitoviikko 12
Tutkimuslääkkeiden käytön pysyvään lopettamiseen johtavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka keskeyttivät minkä tahansa tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi.
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 4 ja 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4 ja SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikot 4 ja 24
SVR4 ja SVR24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 ja 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Jälkihoitoviikot 4 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat virologisen epäonnistumisen hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa

Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana määriteltiin seuraavasti:

  1. Viruksen läpimurto: HCV RNA ≥ LLOQ sen jälkeen, kun HCV RNA on ollut < LLOQ hoidon aikana, varmistettu kahdella peräkkäisellä arvolla (toinen vahvistusarvo saattoi olla hoidon jälkeen) tai viimeisellä saatavilla olevalla hoidon aikana tehdyllä mittauksella eikä myöhempiä seurantaarvoja, tai
  2. Viruksen rebound: > 1 log10 IU/ml HCV RNA:n lisäys pohjasta hoidon aikana, vahvistettu kahdella peräkkäisellä arvolla (toinen vahvistusarvo saattoi olla hoidon jälkeen) tai viimeisellä saatavilla olevalla hoidon aikana tehdyllä mittauksella, eikä myöhempiä seuranta-arvoja, tai
  3. Ei vastetta: HCV RNA jatkuvasti ≥ LLOQ 8 viikon hoidon ajan
Jopa 12 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat viruksen uusiutumisen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
Viruksen uusiutuminen määriteltiin siten, että HCV RNA oli ≥ LLOQ hoidon jälkeisenä aikana, kun HCV RNA oli < LLOQ hoidon lopussa, vahvistettiin kahdella peräkkäisellä arvolla tai viimeisellä saatavilla olevalla hoidon jälkeisellä mittauksella.
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rob Hyland, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-334-0151

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset SOF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa