Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sofosbuvir (GS-7977) PEG-gel és Ribavirinnel kombinálva 12 hétig 2-es vagy 3-as genotípusú krónikus HCV fertőzésben szenvedő betegek kezelésében

2014. szeptember 5. frissítette: Gilead Sciences

2. fázis, nyílt vizsgálat a Sofosbuvir PEG-gel és Ribavirinnel kombinációban 12 hétig tartó, 2. vagy 3. genotípusú krónikus HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat a szofoszbuvir (SOF) és peginterferon alfa 2a (PEG) és ribavirin (RBV) kombinációjának biztonságosságát, tolerálhatóságát és vírusellenes hatékonyságát kívánja értékelni, 12 hétig alkalmazva krónikus 2-es vagy 3-as genotípusú hepatitis C vírusban (HCV) szenvedő résztvevőknél. fertőzöttek, akik korábban sikertelennek bizonyultak interferon alapú kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Alamo Medical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fertőzés 2-es vagy 3-as genotípusú HCV fertőzéssel
  • A cirrózis meghatározása
  • Az egyén kezelési tapasztalattal rendelkezik
  • Laboratóriumi értékek szűrése meghatározott küszöbértékeken belül
  • Az egyént a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül semmilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel nem kezelték
  • Nagyon hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazása fogamzóképes nő vagy szexuálisan aktív férfi esetén

Kizárási kritériumok:

  • HCV NS5B polimerázt célzó, közvetlen hatású vírusellenes gyógyszerrel való korábbi expozíció
  • Terhes vagy szoptató nő vagy férfi terhes nő partnerrel
  • Jelenlegi vagy korábbi klinikai májdekompenzáció
  • Klinikailag jelentős betegség vagy bármely más súlyos egészségügyi rendellenesség anamnézisében, amely megzavarhatja a kezelést, az értékelést vagy a vizsgálati protokollnak való megfelelést
  • Túlzott alkoholfogyasztás vagy jelentős kábítószerrel való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SOF+PEG+RBV
A résztvevők SOF+PEG+RBV-t kapnak 12 hétig.
Drog: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Drog: RBV
Ribavirin (RBV) tabletta szájon át, osztott napi adagban a betegtájékoztatóban található, súlyalapú adagolási ajánlásoknak megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
Drog: SZEG
Peginterferon alfa 2a (PEG) 180 μg hetente egyszer, szubkután injekcióban adva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz (SVR) van 12 héttel a terápia abbahagyása után (SVR12)
Időkeret: 12. utókezelési hét
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ; azaz < 15 NE/ml) 12 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
12. utókezelési hét
A vizsgált gyógyszer(ek) végleges leállításához vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 12 hétig
Összefoglalták azon résztvevők százalékos arányát, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését.
Akár 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a terápia abbahagyása után 4 és 24 héttel tartós virológiai válaszreakció (SVR4 és SVR24) volt
Időkeret: Utókezelés 4. és 24. hét
Az SVR4-et és az SVR24-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 4, illetve 24 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
Utókezelés 4. és 24. hét
A kezelés során virológiai kudarcot tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hétig

A kezelés alatti virológiai kudarc a következőképpen alakult:

  1. Vírus áttörés: HCV RNS ≥ LLOQ, miután korábban HCV RNS < LLOQ volt a kezelés alatt, amelyet 2 egymást követő értékkel igazoltak (a második megerősítő érték a kezelés után lehetett), vagy egy utolsó elérhető kezelés közbeni méréssel, és nem követett nyomon követési érték, vagy
  2. Vírusrebound: > 1 log10 NE/mL növekedés a HCV RNS szintjében a legalacsonyabb értéktől a kezelés alatt, 2 egymást követő értékkel (a második megerősítő érték a kezelés után lehetett) vagy egy utolsó rendelkezésre álló kezelés közbeni méréssel, és nem követett nyomon követési érték, vagy
  3. Nem reagál: HCV RNS tartósan ≥ LLOQ 8 hetes kezelésig
Akár 12 hétig
A vírusvisszaesést tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés utáni 24. hétig
A vírus relapszusát úgy határozták meg, hogy a HCV RNS ≥ LLOQ volt a kezelés utáni időszakban, és a kezelés végén elérte a HCV RNS < LLOQ értéket, amelyet 2 egymást követő értékkel vagy az utolsó elérhető kezelés utáni méréssel igazoltak.
A kezelés utáni 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rob Hyland, Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-334-0151

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a SOF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel