Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sofosbuvir (GS-7977) i kombination med PEG och ribavirin i 12 veckor i behandling Erfarna patienter med kronisk HCV-infektion genotyp 2 eller 3

5 september 2014 uppdaterad av: Gilead Sciences

En öppen fas 2-studie av sofosbuvir i kombination med PEG och ribavirin under 12 veckor i behandlingserfarna patienter med kronisk HCV-infektion genotyp 2 eller 3

Denna studie ska utvärdera säkerhet, tolerabilitet och antiviral effekt av sofosbuvir (SOF) i kombination med peginterferon alfa 2a (PEG) och ribavirin (RBV) administrerat i 12 veckor hos deltagare med kronisk genotyp 2 eller 3 hepatit C-virus (HCV) infektion som tidigare har misslyckats med tidigare behandling med en interferonbaserad regim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Alamo Medical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Infektion med genotyp 2 eller 3 HCV-infektion
  • Bestämning av cirros
  • Individen är behandlingserfaren
  • Screening av laboratorievärden inom definierade tröskelvärden
  • Individen har inte behandlats med något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter screeningbesöket
  • Användning av mycket effektiva preventivmetoder om kvinnor i fertil ålder eller sexuellt aktiva män

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för ett direktverkande antiviralt läkemedel riktat mot HCV NS5B-polymeraset
  • Gravid eller ammande kvinna eller man med gravid kvinnlig partner
  • Aktuell eller tidigare historia av klinisk leverdekompensation
  • Historik med kliniskt signifikant sjukdom eller någon annan allvarlig medicinsk störning som kan störa behandling, bedömning eller överensstämmelse med studieprotokollet
  • Överdrivet alkoholintag eller betydande drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SOF+PEG+RBV
Deltagarna får SOF+PEG+RBV i 12 veckor.
Läkemedel: SÅ F
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Läkemedel: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Läkemedel: PINNE
Peginterferon alfa 2a (PEG) 180 μg administreras en gång i veckan genom subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) vid 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
SVR12 definierades som HCV RNA < den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ; dvs < 15 IE/ml) 12 veckor efter avslutad studiebehandling.
Efterbehandling vecka 12
Förekomst av biverkningar som leder till permanent avbrytande av studieläkemedel
Tidsram: Upp till 12 veckor
Andelen deltagare som avbröt något studieläkemedel på grund av en biverkning sammanfattades.
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons vid 4 och 24 veckor efter avslutad behandling (SVR4 och SVR24)
Tidsram: Efterbehandling vecka 4 och 24
SVR4 och SVR24 definierades som HCV RNA < LLOQ vid 4 respektive 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Efterbehandling vecka 4 och 24
Andel deltagare som upplever virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: Upp till 12 veckor

Virologisk misslyckande under behandling definierades som:

  1. Viralt genombrott: HCV RNA ≥ LLOQ efter att tidigare ha haft HCV RNA < LLOQ under behandling, bekräftad med 2 på varandra följande värden (andra bekräftelsevärdet kan ha varit efterbehandling) eller med en sista tillgänglig mätning under behandlingen och inga efterföljande uppföljningsvärden, eller
  2. Viral rebound: > 1 log10 IE/ml ökning av HCV RNA från nadir under behandling, bekräftad med 2 på varandra följande värden (andra bekräftelsevärdet kan ha varit efterbehandling) eller med en sista tillgänglig mätning under behandlingen och inga efterföljande uppföljningsvärden, eller
  3. Uteblivet svar: HCV RNA ihållande ≥ LLOQ under 8 veckors behandling
Upp till 12 veckor
Andel deltagare som upplever viralt återfall
Tidsram: Fram till efterbehandling vecka 24
Viralt återfall definierades som att ha HCV RNA ≥ LLOQ under efterbehandlingsperioden efter att ha uppnått HCV RNA < LLOQ i slutet av behandlingen, bekräftat med 2 på varandra följande värden eller senaste tillgängliga efterbehandlingsmätning.
Fram till efterbehandling vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Rob Hyland, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-334-0151

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på SÅ F

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera