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Sofosbuvir (GS-7977) em combinação com PEG e ribavirina por 12 semanas no tratamento de indivíduos experientes com infecção crônica por HCV genótipo 2 ou 3

5 de setembro de 2014 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo aberto de fase 2 de sofosbuvir em combinação com PEG e ribavirina por 12 semanas em pacientes com experiência de tratamento com infecção crônica por HCV genótipo 2 ou 3

Este estudo avalia a segurança, tolerabilidade e eficácia antiviral do sofosbuvir (SOF) em combinação com peginterferon alfa 2a (PEG) e ribavirina (RBV) administrado por 12 semanas em participantes com genótipo 2 ou 3 crônico do vírus da hepatite C (HCV) infecção que falharam anteriormente no tratamento anterior com um regime baseado em interferon.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Alamo Medical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção com genótipo 2 ou 3 infecção por HCV
  • Determinação de cirrose
  • O indivíduo tem experiência em tratamento
  • Triagem de valores laboratoriais dentro dos limites definidos
  • O indivíduo não foi tratado com nenhum medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
  • Uso de métodos contraceptivos altamente eficazes se for mulher com potencial para engravidar ou homem sexualmente ativo

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia a um medicamento antiviral de ação direta direcionado à polimerase NS5B do HCV
  • Mulher ou homem grávida ou amamentando com parceira grávida
  • História atual ou prévia de descompensação hepática clínica
  • Histórico de doença clinicamente significativa ou qualquer outro distúrbio médico importante que possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do estudo
  • Ingestão excessiva de álcool ou abuso significativo de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SOF+PEG+RBV
Os participantes receberão SOF+PEG+RBV por 12 semanas.
Medicamento: SOF
Sofosbuvir (SOF) comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicamento: RBV
Ribavirina (RBV) comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Medicamento: PEG
Peginterferon alfa 2a (PEG) 180 μg administrado uma vez por semana por injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ; ou seja, < 15 UI/mL) 12 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 12
Incidência de eventos adversos que levaram à descontinuação permanente do(s) medicamento(s) do estudo
Prazo: Até 12 semanas
A porcentagem de participantes que descontinuaram qualquer medicamento do estudo devido a um evento adverso foi resumida.
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada em 4 e 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4 e SVR24)
Prazo: Semanas 4 e 24 pós-tratamento
SVR4 e SVR24 foram definidos como HCV RNA < LLOQ em 4 e 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo, respectivamente.
Semanas 4 e 24 pós-tratamento
Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento
Prazo: Até 12 semanas

A falha virológica durante o tratamento foi definida como:

  1. Avanço viral: HCV RNA ≥ LLOQ após ter tido anteriormente HCV RNA < LLOQ durante o tratamento, confirmado com 2 valores consecutivos (o segundo valor de confirmação pode ter sido pós-tratamento) ou com uma última medição disponível durante o tratamento e sem valores de acompanhamento subsequentes, ou
  2. Rebote viral: > 1 log10 UI/mL de aumento no ARN do VHC do nadir durante o tratamento, confirmado com 2 valores consecutivos (o segundo valor de confirmação pode ter sido pós-tratamento) ou com uma última medição disponível durante o tratamento e sem valores de acompanhamento subsequentes, ou
  3. Não resposta: ARN do VHC persistentemente ≥ LLOQ durante 8 semanas de tratamento
Até 12 semanas
Porcentagem de participantes com recaída viral
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento
Recidiva viral foi definida como tendo HCV RNA ≥ LLOQ durante o período pós-tratamento tendo atingido HCV RNA < LLOQ no final do tratamento, confirmado com 2 valores consecutivos ou última medição pós-tratamento disponível.
Até a semana 24 pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rob Hyland, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-334-0151

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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