Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sofosbuvir (GS-7977) w skojarzeniu z PEG i rybawiryną przez 12 tygodni u doświadczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotyp 2 lub 3

5 września 2014 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące sofosbuwiru w skojarzeniu z PEG i rybawiryną przez 12 tygodni u osób wcześniej leczonych z przewlekłym zakażeniem HCV genotyp 2 lub 3

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności przeciwwirusowej sofosbuwiru (SOF) w połączeniu z peginterferonem alfa 2a (PEG) i rybawiryną (RBV) podawanych przez 12 tygodni uczestnikom z przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 2 lub 3 (HCV) zakażenia, u których poprzednie leczenie schematem opartym na interferonie zakończyło się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HCV genotypu 2 lub 3
  • Oznaczanie marskości
  • Osoba ma doświadczenie w leczeniu
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne w określonych progach
  • Osoba nie była leczona żadnym eksperymentalnym lekiem ani urządzeniem w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym lub aktywnych seksualnie mężczyzn

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na bezpośrednio działający lek przeciwwirusowy ukierunkowany na polimerazę NS5B HCV
  • Ciężarna lub karmiąca kobieta lub mężczyzna z ciężarną partnerką
  • Obecna lub wcześniejsza kliniczna dekompensacja czynności wątroby
  • Historia klinicznie istotnej choroby lub jakiegokolwiek innego poważnego zaburzenia medycznego, które może zakłócać leczenie, ocenę lub zgodność z protokołem badania
  • Nadmierne spożycie alkoholu lub znaczne nadużywanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SOF+PEG+RBV
Uczestnicy będą otrzymywać SOF+PEG+RBV przez 12 tygodni.
Lek: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lek: RBV
Tabletki rybawiryny (RBV) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lek: KOŁEK
Peginterferon alfa 2a (PEG) 180 μg podawany raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) po 12 tygodniach od przerwania terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ, tj. < 15 IU/ml) po 12 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do trwałego odstawienia badanego leku(ów)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Podsumowano odsetek uczestników, którzy przerwali jakikolwiek badany lek z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 4 i 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR4 i SVR24)
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
SVR4 i SVR24 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ odpowiednio po 4 i 24 tygodniach od podania ostatniej dawki badanego leku.
Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni

Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako:

  1. Przełom wirusologiczny: RNA HCV ≥ LLOQ po wcześniejszym uzyskaniu RNA HCV < LLOQ podczas leczenia, potwierdzone 2 kolejnymi wartościami (druga wartość potwierdzenia mogła być uzyskana po leczeniu) lub ostatnim dostępnym pomiarem w trakcie leczenia i bez kolejnych wartości kontrolnych, Lub
  2. Odbicie wirusa: > 1 log10 j.m./ml wzrost miana HCV RNA od nadiru podczas leczenia, potwierdzony 2 kolejnymi wartościami (druga wartość potwierdzenia mogła być uzyskana po leczeniu) lub ostatnim dostępnym pomiarem w trakcie leczenia i bez kolejnych wartości kontrolnych, Lub
  3. Brak odpowiedzi: HCV RNA trwale ≥ LLOQ przez 8 tygodni leczenia
Do 12 tygodni
Odsetek uczestników doświadczających nawrotu wirusa
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu
Nawrót wirusa zdefiniowano jako RNA HCV ≥ LLOQ w okresie po leczeniu, po osiągnięciu RNA HCV < LLOQ na koniec leczenia, potwierdzone 2 kolejnymi wartościami lub ostatnim dostępnym pomiarem po leczeniu.
Do 24 tygodnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rob Hyland, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-334-0151

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na SOF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj