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Sofosbuvir (GS-7977) in Kombination mit PEG und Ribavirin für 12 Wochen bei behandlungserfahrenen Patienten mit chronischer HCV-Infektion Genotyp 2 oder 3

5. September 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene Phase-2-Studie zu Sofosbuvir in Kombination mit PEG und Ribavirin über 12 Wochen bei vorbehandelten Patienten mit chronischer HCV-Infektion Genotyp 2 oder 3

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und antivirale Wirksamkeit von Sofosbuvir (SOF) in Kombination mit Peginterferon alfa 2a (PEG) und Ribavirin (RBV) bewerten, verabreicht über 12 Wochen bei Teilnehmern mit chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 2 oder 3. Infektion, bei denen eine vorherige Behandlung mit einem Interferon-basierten Regime zuvor fehlgeschlagen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Infektion mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3
  • Bestimmung der Zirrhose
  • Der Einzelne ist behandlungserfahren
  • Überprüfung der Laborwerte innerhalb definierter Grenzwerte
  • Die Person wurde innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch nicht mit einem Prüfpräparat oder -gerät behandelt
  • Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktiven Männern

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einem direkt wirkenden antiviralen Medikament, das auf die HCV-NS5B-Polymerase abzielt
  • Schwangere oder stillende Frau oder Mann mit schwangerer Partnerin
  • Aktuelle oder frühere klinische Leberdekompensation
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder einer anderen schwerwiegenden medizinischen Störung, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte
  • Übermäßiger Alkoholkonsum oder erheblicher Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SOF+PEG+RBV
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang SOF+PEG+RBV.
Arzneimittel: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV)-Tabletten, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Arzneimittel: ANBINDUNG
Peginterferon alfa 2a (PEG) 180 μg einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
SVR12 wurde als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; d. h. < 15 IU/ml) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung definiert.
Nachbehandlungswoche 12
Auftreten unerwünschter Ereignisse, die zum dauerhaften Absetzen der Studienmedikation(en) führen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abbrachen, wurde zusammengefasst.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 4 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4 und SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlung Wochen 4 und 24
SVR4 und SVR24 wurden als HCV-RNA < LLOQ 4 bzw. 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Nachbehandlung Wochen 4 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der Behandlung ein virologisches Versagen auftritt
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen

Virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert als:

  1. Viraler Durchbruch: HCV-RNA ≥ LLOQ, nachdem zuvor während der Behandlung HCV-RNA < LLOQ aufgetreten war, bestätigt mit zwei aufeinanderfolgenden Werten (der zweite Bestätigungswert könnte nach der Behandlung gewesen sein) oder mit einer letzten verfügbaren Messung während der Behandlung und keinen nachfolgenden Folgewerten, oder
  2. Virus-Rebound: > 1 log10 IU/ml Anstieg der HCV-RNA vom Nadir während der Behandlung, bestätigt mit 2 aufeinanderfolgenden Werten (der zweite Bestätigungswert könnte nach der Behandlung gewesen sein) oder mit einer letzten verfügbaren Messung während der Behandlung und keinen nachfolgenden Folgewerten, oder
  3. Keine Reaktion: HCV-RNA dauerhaft ≥ LLOQ über 8 Behandlungswochen hinweg
Bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein Virusrückfall auftritt
Zeitfenster: Bis zur 24. Nachbehandlungswoche
Ein viraler Rückfall wurde definiert als ein HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ während der Nachbehandlungsperiode und ein Erreichen eines HCV-RNA-Werts < LLOQ am Ende der Behandlung, bestätigt durch zwei aufeinanderfolgende Werte oder die letzte verfügbare Messung nach der Behandlung.
Bis zur 24. Nachbehandlungswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Rob Hyland, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-334-0151

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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