Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sofosbuvir (GS-7977) in combinatie met PEG en ribavirine gedurende 12 weken bij eerder behandelde proefpersonen met chronische HCV-infectie genotype 2 of 3

5 september 2014 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een open-label fase 2-onderzoek van sofosbuvir in combinatie met PEG en ribavirine gedurende 12 weken bij eerder behandelde proefpersonen met chronische HCV-infectie genotype 2 of 3

Deze studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale werkzaamheid te evalueren van sofosbuvir (SOF) in combinatie met peginterferon alfa 2a (PEG) en ribavirine (RBV), toegediend gedurende 12 weken bij deelnemers met chronisch genotype 2 of 3 hepatitis C-virus (HCV). infectie bij wie een eerdere behandeling met een op interferon gebaseerd regime niet is aangeslagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Alamo Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Infectie met genotype 2 of 3 HCV-infectie
  • Cirrose bepaling
  • Individu is ervaren in behandeling
  • Screening van laboratoriumwaarden binnen gedefinieerde drempels
  • Individu is binnen 30 dagen na het screeningsbezoek niet behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat
  • Gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden bij vrouwen die zwanger kunnen worden of seksueel actieve mannen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan een direct werkend antiviraal geneesmiddel gericht tegen de HCV NS5B-polymerase
  • Zwangere of zogende vrouw of man met zwangere vrouwelijke partner
  • Huidige of eerdere geschiedenis van klinische leverdecompensatie
  • Geschiedenis van klinisch significante ziekte of enige andere ernstige medische aandoening die de behandeling, beoordeling of naleving van het onderzoeksprotocol kan verstoren
  • Overmatig alcoholgebruik of aanzienlijk drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SOF+PEG+RBV
Deelnemers ontvangen gedurende 12 weken SOF+PEG+RBV.
Geneesmiddel: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Geneesmiddel: RBV
Ribavirine (RBV) tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen bij de bijsluiter (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Geneesmiddel: PIN
Peginterferon alfa 2a (PEG) 180 μg eenmaal per week toegediend via subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 werd gedefinieerd als HCV-RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ; dwz < 15 IE/ml) 12 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Nabehandeling Week 12
Incidentie van bijwerkingen die leiden tot definitieve stopzetting van studiegeneesmiddel(en)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Het percentage deelnemers dat stopte met een onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking werd samengevat.
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 4 en 24 weken na stopzetting van de therapie (SVR4 en SVR24)
Tijdsspanne: Nabehandeling week 4 en 24
SVR4 en SVR24 werden gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ respectievelijk 4 en 24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Nabehandeling week 4 en 24
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 weken

Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als:

  1. Virale doorbraak: HCV RNA ≥ LLOQ na eerder HCV RNA < LLOQ te hebben gehad tijdens de behandeling, bevestigd met 2 opeenvolgende waarden (de tweede bevestigingswaarde kan na de behandeling zijn geweest) of met een laatst beschikbare meting tijdens de behandeling en geen daaropvolgende follow-upwaarden, of
  2. Virale rebound: > 1 log10 IE/ml toename in HCV RNA vanaf het dieptepunt tijdens de behandeling, bevestigd met 2 opeenvolgende waarden (de tweede bevestigingswaarde kan na de behandeling zijn geweest) of met een laatst beschikbare meting tijdens de behandeling en geen daaropvolgende follow-upwaarden, of
  3. Non-respons: HCV RNA aanhoudend ≥ LLOQ gedurende 8 weken behandeling
Tot 12 weken
Percentage deelnemers dat een virale terugval ervaart
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 24
Virale terugval werd gedefinieerd als het hebben van HCV RNA ≥ LLOQ tijdens de periode na de behandeling met het bereiken van HCV RNA < LLOQ aan het einde van de behandeling, bevestigd met 2 opeenvolgende waarden of de laatst beschikbare meting na de behandeling.
Tot nabehandelingsweek 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rob Hyland, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-334-0151

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren