Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sofosbuvir (GS-7977) i kombinasjon med PEG og Ribavirin i 12 uker i behandling Erfarne pasienter med kronisk HCV-infeksjon genotype 2 eller 3

5. september 2014 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, åpen studie av Sofosbuvir i kombinasjon med PEG og Ribavirin i 12 uker i behandling Erfarne pasienter med kronisk HCV-infeksjon genotype 2 eller 3

Denne studien skal evaluere sikkerheten, toleransen og den antivirale effekten av sofosbuvir (SOF) i kombinasjon med peginterferon alfa 2a (PEG) og ribavirin (RBV) administrert i 12 uker hos deltakere med kronisk genotype 2 eller 3 hepatitt C-virus (HCV) infeksjon som tidligere har sviktet tidligere behandling med et interferon-basert regime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Alamo Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infeksjon med genotype 2 eller 3 HCV-infeksjon
  • Cirrhose bestemmelse
  • Individet er behandlingserfaren
  • Screening av laboratorieverdier innenfor definerte terskler
  • Individet har ikke blitt behandlet med noen undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager etter screeningbesøket
  • Bruk av svært effektive prevensjonsmetoder dersom kvinner i fertil alder eller seksuelt aktive menn

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for et direktevirkende antiviralt medikament rettet mot HCV NS5B-polymerasen
  • Gravid eller ammende kvinne eller mann med gravid kvinnelig partner
  • Nåværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensasjon
  • Anamnese med klinisk signifikant sykdom eller annen alvorlig medisinsk lidelse som kan forstyrre behandling, vurdering eller overholdelse av studieprotokollen
  • Overdreven alkoholinntak eller betydelig narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SOF+PEG+RBV
Deltakerne får SOF+PEG+RBV i 12 uker.
Legemiddel: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Legemiddel: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Legemiddel: KNAGG
Peginterferon alfa 2a (PEG) 180 μg administrert en gang ukentlig ved subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) ved 12 uker etter seponering av terapi (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ; dvs. < 15 IE/ml) 12 uker etter avsluttet studiebehandling.
Etterbehandling uke 12
Forekomst av uønskede hendelser som fører til permanent seponering av studiemedikament(er)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Prosentandelen av deltakere som avbrøt et studielegemiddel på grunn av en bivirkning ble oppsummert.
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons ved 4 og 24 uker etter seponering av terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4 og 24
SVR4 og SVR24 ble definert som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 4 og 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Etterbehandling uke 4 og 24
Prosentandel av deltakere som opplever virologisk svikt under behandling
Tidsramme: Inntil 12 uker

Virologisk svikt under behandling ble definert som:

  1. Viralt gjennombrudd: HCV RNA ≥ LLOQ etter tidligere å ha hatt HCV RNA < LLOQ under behandling, bekreftet med 2 påfølgende verdier (andre bekreftelsesverdi kan ha vært etterbehandling) eller med en siste tilgjengelig måling under behandling og ingen påfølgende oppfølgingsverdier, eller
  2. Viral rebound: > 1 log10 IE/mL økning i HCV RNA fra nadir under behandling, bekreftet med 2 påfølgende verdier (andre bekreftelsesverdi kan ha vært etterbehandling) eller med en siste tilgjengelig måling under behandling og ingen påfølgende oppfølgingsverdier, eller
  3. Ikke-respons: HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gjennom 8 ukers behandling
Inntil 12 uker
Prosentandel av deltakere som opplever viralt tilbakefall
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 24
Viralt tilbakefall ble definert som å ha HCV RNA ≥ LLOQ i løpet av etterbehandlingsperioden etter å ha oppnådd HCV RNA < LLOQ ved slutten av behandlingen, bekreftet med 2 påfølgende verdier eller siste tilgjengelige etterbehandlingsmåling.
Frem til etterbehandling uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Rob Hyland, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-334-0151

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på SOF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere