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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01808248
유전자형 2형 또는 3형 만성 HCV 감염 경험이 있는 피험자에서 Sofosbuvir(GS-7977)와 PEG 및 리바비린을 12주간 병용
2014년 9월 5일 업데이트: Gilead Sciences
만성 HCV 감염 유전자형 2 또는 3의 치료 경험이 있는 피험자에서 12주 동안 소포스부비르를 PEG 및 리바비린과 병용한 공개 라벨 2상 연구
본 연구는 만성 유전자형 2형 또는 3형 C형 간염 바이러스(HCV) 환자를 대상으로 sofosbuvir(SOF)와 페그인터페론 알파 2a(PEG) 및 리바비린(RBV)을 12주 동안 병용하여 안전성, 내약성 및 항바이러스 효능을 평가하기 위한 것입니다. 이전에 인터페론 기반 요법으로 치료에 실패한 적이 있는 감염.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Alamo Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유전자형 2형 또는 3형 HCV 감염에 의한 감염
- 간경변 판정
- 개인은 치료 경험이 있습니다.
- 정의된 임계값 내에서 실험실 값 스크리닝
- 개인이 스크리닝 방문 후 30일 이내에 조사 약물 또는 장치로 치료를 받지 않았습니다.
- 가임기 여성 또는 성적으로 왕성한 남성의 경우 매우 효과적인 피임법 사용
제외 기준:
- HCV NS5B 중합효소를 표적으로 하는 직접 작용 항바이러스제에 대한 이전 노출
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성
- 임상적 간 대상부전의 현재 또는 이전 병력
- 치료, 평가 또는 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 주요 의학적 장애의 병력
- 과도한 알코올 섭취 또는 심각한 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: SOF+PEG+RBV
참가자는 12주 동안 SOF+PEG+RBV를 받게 됩니다.
|
소포스부비르(SOF) 400mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
리바비린(RBV) 정제는 패키지에 포함된 체중 기반 투여 권장사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 일일 분할 용량으로 경구 투여됩니다.
페그인터페론 알파 2a(PEG) 180μg을 주 1회 피하 주사로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
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SVR12는 연구 치료 중단 후 12주에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ, 즉 < 15 IU/mL)으로 정의되었습니다.
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후처리 12주차
|
연구 약물(들)의 영구적인 중단으로 이어지는 이상 반응의 발생률
기간: 최대 12주
|
부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율이 요약되었습니다.
|
최대 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치료 중단 후 4주 및 24주에 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR4 및 SVR24)
기간: 치료 후 4주 및 24주
|
SVR4 및 SVR24는 각각 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 및 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
|
치료 후 4주 및 24주
|
치료 중 바이러스학적 실패를 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 12주
|
치료 중 바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.
|
최대 12주
|
바이러스 재발을 경험하는 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주까지
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바이러스 재발은 치료 후 기간 동안 HCV RNA ≥ LLOQ를 갖고 치료 종료 시 HCV RNA < LLOQ를 달성하고 2개의 연속 값 또는 마지막으로 사용 가능한 치료 후 측정으로 확인된 것으로 정의되었습니다.
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치료 후 24주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rob Hyland, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 추가 관련 MeSH 용어:
- 항감염제
- HCV
- 소화기계 질환
- 항바이러스제
- 지속적인 바이러스 반응
- 바이러스 질환
- C 형 간염
- 간염
- 간 질환
- 조합 요법
- 약물의 생리적 효과
- 리바비린
- 만성 C형 간염
- 약리작용
- 치료 용도
- 항대사물질
- 면역학적 요인
- 인터페론-알파
- 플라비바이러스과 감염
- RNA 바이러스 감염
- RBV
- A형 간염
- 약리작용의 분자기전
- 못
- 직접 작용하는 항바이러스제
- GS-7977
- 치료 경험이 없는
- 만성 간염
- 간염, 바이러스, 인간
- 페그인터페론 알파-2a
- HCV 유전자형 3형(GT-3)
- 엔테로바이러스 감염
- 피코르나바이러스과 감염
- HCV 유전자형 2형(GT-2)
- 페그인터페론 알파 2a
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-334-0151
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