- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01808248
Sofosbuvir (GS-7977) in combinazione con PEG e ribavirina per 12 settimane in soggetti con esperienza di trattamento con infezione cronica da HCV genotipo 2 o 3
5 settembre 2014 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di fase 2 in aperto su sofosbuvir in combinazione con PEG e ribavirina per 12 settimane in soggetti con esperienza di trattamento con infezione cronica da HCV genotipo 2 o 3
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia antivirale di sofosbuvir (SOF) in combinazione con peginterferone alfa 2a (PEG) e ribavirina (RBV) somministrati per 12 settimane in partecipanti con genotipo cronico 2 o 3 virus dell'epatite C (HCV) infezione che hanno precedentemente fallito il trattamento precedente con un regime a base di interferone.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 2
Accesso esteso
Approvato per la vendita al pubblico.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da infezione da HCV di genotipo 2 o 3
- Determinazione della cirrosi
- L'individuo è esperto di trattamento
- Screening dei valori di laboratorio entro soglie definite
- L'individuo non è stato trattato con alcun farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening
- Uso di metodi contraccettivi altamente efficaci se donna in età fertile o uomo sessualmente attivo
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione a un farmaco antivirale ad azione diretta mirato alla polimerasi NS5B dell'HCV
- Donna incinta o che allatta o maschio con partner femminile incinta
- Storia attuale o precedente di scompenso epatico clinico
- Storia di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico importante che possa interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo di studio
- Eccessiva ingestione di alcol o significativo abuso di droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SOF+PEG+RBV
I partecipanti riceveranno SOF+PEG+RBV per 12 settimane.
|
Sofosbuvir (SOF) compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base alle raccomandazioni sul dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Peginterferone alfa 2a (PEG) 180 μg somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) a 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
|
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè < 15 IU/mL) a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
|
Settimana 12 post-trattamento
|
Incidenza di eventi avversi che portano all'interruzione permanente del/i farmaco/i in studio
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
|
È stata riassunta la percentuale di partecipanti che hanno interrotto qualsiasi farmaco in studio a causa di un evento avverso.
|
Fino a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta a 4 e 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4 e SVR24)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 24 post-trattamento
|
SVR4 e SVR24 sono stati definiti rispettivamente come HCV RNA < LLOQ a 4 e 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
|
Settimane 4 e 24 post-trattamento
|
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato fallimento virologico durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
|
Il fallimento virologico in trattamento è stato definito come:
|
Fino a 12 settimane
|
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una ricaduta virale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento
|
La recidiva virale è stata definita come presenza di HCV RNA ≥ LLOQ durante il periodo post-trattamento dopo aver raggiunto HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento, confermata con 2 valori consecutivi o l'ultima misurazione post-trattamento disponibile.
|
Fino alla settimana 24 post-trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rob Hyland, Gilead Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Ulteriori termini MeSH rilevanti:
- Agenti antinfettivi
- HCV
- Malattie dell'apparato digerente
- Agenti antivirali
- Risposta virologica sostenuta
- Malattie virali
- Epatite C
- Epatite
- Malattie del fegato
- Terapia di combinazione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ribavirina
- Epatite C, cronica
- Azioni farmacologiche
- Usi terapeutici
- Antimetaboliti
- Fattori immunologici
- Interferone alfa
- Flaviviridae Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- RBV
- Epatite A
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- PIOLO
- Antivirale ad azione diretta
- GS-7977
- Naïve al trattamento
- Epatite cronica
- Epatite, virale, umana
- Peginterferone alfa-2a
- Genotipo 3 dell'HCV (GT-3)
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Genotipo 2 dell'HCV (GT-2)
- Peginterferone Alfa 2a
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-334-0151
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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