Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sofosbuvir (GS-7977) v kombinaci s PEG a ribavirinem po dobu 12 týdnů léčby Zkušení jedinci s chronickou infekcí HCV genotypem 2 nebo 3

5. září 2014 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 2, otevřená studie sofosbuviru v kombinaci s PEG a ribavirinem po dobu 12 týdnů léčby Zkušení jedinci s chronickou infekcí HCV genotypem 2 nebo 3

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a antivirovou účinnost sofosbuviru (SOF) v kombinaci s peginterferonem alfa 2a (PEG) a ribavirinem (RBV) podávaným po dobu 12 týdnů u účastníků s chronickým virem hepatitidy C (HCV) genotypu 2 nebo 3. infekce, u kterých selhala předchozí léčba režimem na bázi interferonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce s infekcí HCV genotypu 2 nebo 3
  • Stanovení cirhózy
  • Jedinec má s léčbou zkušenosti
  • Screening laboratorních hodnot v rámci definovaných prahových hodnot
  • Jednotlivec nebyl léčen žádným hodnoceným lékem nebo zařízením do 30 dnů od screeningové návštěvy
  • Použití vysoce účinných metod antikoncepce u žen ve fertilním věku nebo sexuálně aktivního muže

Kritéria vyloučení:

  • Před vystavením přímo působícímu antivirovému léčivu zacílenému na polymerázu HCV NS5B
  • Těhotná nebo kojící žena nebo muž s těhotnou partnerkou
  • Současná nebo předchozí anamnéza klinické jaterní dekompenzace
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné závažné zdravotní poruchy, která může interferovat s léčbou, hodnocením nebo dodržováním protokolu studie
  • Nadměrné požití alkoholu nebo výrazné zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOF+PEG+RBV
Účastníci obdrží SOF+PEG+RBV na 12 týdnů.
Lék: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: RBV
Tablety ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Lék: KOLÍK
Peginterferon alfa 2a (PEG) 180 μg podávaný jednou týdně subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. < 15 IU/ml) 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 12
Výskyt nežádoucích příhod vedoucích k trvalému vysazení studovaného léku (léků)
Časové okno: Až 12 týdnů
Bylo shrnuto procento účastníků, kteří přerušili jakýkoli studovaný lék z důvodu nežádoucí příhody.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 4 a 24 týdnů po přerušení léčby (SVR4 a SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 4 a 24
SVR4 a SVR24 byly definovány jako HCV RNA < LLOQ 4 a 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku, v daném pořadí.
Týden po léčbě 4 a 24
Procento účastníků trpících virologickým selháním při léčbě
Časové okno: Až 12 týdnů

Virologické selhání během léčby bylo definováno jako:

  1. Virový průlom: HCV RNA ≥ LLOQ poté, co měl předtím HCV RNA < LLOQ během léčby, potvrzeno 2 po sobě jdoucími hodnotami (druhá potvrzovací hodnota mohla být po léčbě) nebo posledním dostupným měřením při léčbě a žádnými následnými kontrolními hodnotami, nebo
  2. Virový rebound: > 1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby, potvrzeno 2 po sobě jdoucími hodnotami (druhá potvrzovací hodnota mohla být po léčbě) nebo posledním dostupným měřením při léčbě a bez následných následných hodnot, nebo
  3. Bez odpovědi: HCV RNA trvale ≥ LLOQ po dobu 8 týdnů léčby
Až 12 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili virový relaps
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě
Virový relaps byl definován jako HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě a dosažení HCV RNA < LLOQ na konci léčby, potvrzeno 2 po sobě jdoucími hodnotami nebo posledním dostupným měřením po léčbě.
Do 24. týdne po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rob Hyland, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-334-0151

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na SOF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit