Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Софосбувир (GS-7977) в комбинации с ПЭГ и рибавирином в течение 12 недель у пациентов, ранее проходивших лечение, с хроническим гепатитом С генотипа 2 или 3

5 сентября 2014 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 2, открытое исследование софосбувира в комбинации с ПЭГ и рибавирином в течение 12 недель у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 2 или 3, получавших лечение.

Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и противовирусной эффективности софосбувира (СОФ) в комбинации с пегинтерфероном альфа 2а (ПЭГ) и рибавирином (РБВ), вводимых в течение 12 недель у участников с хроническим генотипом 2 или 3 вируса гепатита С (ВГС). инфекцией, у которых предшествующее лечение с применением интерфероновой схемы было неэффективным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Заражение ВГС генотипа 2 или 3
  • Определение цирроза
  • Человек имеет опыт лечения
  • Скрининг лабораторных значений в пределах установленных пороговых значений
  • Лицо не получало лечения каким-либо исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 30 дней после визита для скрининга.
  • Использование высокоэффективных методов контрацепции у женщин детородного возраста или сексуально активных мужчин.

Критерий исключения:

  • Предварительное воздействие противовирусного препарата прямого действия, нацеленного на полимеразу NS5B ВГС.
  • Беременная или кормящая женщина или мужчина с беременной партнершей
  • Текущая или предшествующая история клинической печеночной декомпенсации
  • История клинически значимого заболевания или любого другого серьезного медицинского расстройства, которое может помешать лечению, оценке или соблюдению протокола исследования.
  • Чрезмерное употребление алкоголя или значительное злоупотребление наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СОФ+ПЭГ+РБВ
Участники будут получать SOF+PEG+RBV в течение 12 недель.
Лекарство: ССО
Софосбувир (СОФ) 400 мг таблетки перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: РБВ
Таблетки рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Лекарство: ПЭГ
Пегинтерферон альфа 2а (ПЭГ) 180 мкг вводят один раз в неделю подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО, т. е. < 15 МЕ/мл) через 12 недель после прекращения исследуемого лечения.
12-я неделя после лечения
Частота нежелательных явлений, приведших к окончательной отмене исследуемого препарата(ов)
Временное ограничение: До 12 недель
Был суммирован процент участников, прекративших прием какого-либо исследуемого препарата из-за нежелательных явлений.
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 4 и 24 недели после прекращения терапии (УВО4 и УВО24)
Временное ограничение: После лечения недели 4 и 24
УВО4 и УВО24 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 4 и 24 недели после приема последней дозы исследуемого препарата соответственно.
После лечения недели 4 и 24
Процент участников, переживших вирусологическую неудачу во время лечения
Временное ограничение: До 12 недель

Вирусологическую неудачу лечения определяли как:

  1. Вирусный прорыв: РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как ранее во время лечения уровень РНК ВГС был < LLOQ, подтвержденный двумя последовательными значениями (второе подтверждающее значение могло быть получено после лечения) или последним доступным измерением во время лечения и отсутствием последующих контрольных значений, или
  2. Вирусный рикошет: > 1 log10 МЕ/мл увеличение РНК ВГС от надира во время лечения, подтвержденное двумя последовательными значениями (второе подтверждающее значение могло быть получено после лечения) или последним доступным измерением во время лечения и отсутствием последующих контрольных значений, или
  3. Отсутствие ответа: РНК ВГС постоянно ≥ LLOQ в течение 8 недель лечения
До 12 недель
Процент участников, переживших рецидив вируса
Временное ограничение: До 24-й недели после лечения
Рецидив вируса определяли как наличие РНК ВГС ≥ LLOQ в период после лечения, при достижении РНК ВГС < LLOQ в конце лечения, подтвержденное двумя последовательными значениями или последним доступным измерением после лечения.
До 24-й недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rob Hyland, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-334-0151

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования ССО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться