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慢性HCV感染症遺伝子型2または3の治療経験のある被験者にソホスブビル（GS-7977）をPEGおよびリバビリンと組み合わせて12週間投与

2014年9月5日 更新者：Gilead Sciences

慢性HCV感染症遺伝子型2または3の治療経験のある被験者を対象とした、ソホスブビルとPEGおよびリバビリンの併用による12週間の第2相非盲検試験

この研究は、慢性遺伝子型 2 または 3 の C 型肝炎ウイルス (HCV) を有する参加者に、ペグインターフェロン アルファ 2a (PEG) およびリバビリン (RBV) と組み合わせて 12 週間投与されたソホスブビル (SOF) の安全性、忍容性、および抗ウイルス効果を評価することを目的としています。過去にインターフェロンベースの治療法による治療に失敗した感染症患者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Alamo Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ジェノタイプ 2 または 3 の HCV 感染症
  • 肝硬変の判定
  • 治療経験のある方
  • 定義された閾値内で検査値をスクリーニングする
  • スクリーニング訪問から30日以内に治験薬または治験機器による治療を受けていない人
  • 妊娠の可能性のある女性または性的に活発な男性の場合は、非常に効果的な避妊方法を使用する

除外基準:

  • HCV NS5Bポリメラーゼを標的とする直接作用型抗ウイルス薬への以前の曝露
  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中の女性パートナーがいる男性
  • 臨床的肝代償不全の現在または過去の病歴
  • 臨床的に重要な病気の病歴、または治療、評価、または研究プロトコールの遵守を妨げる可能性のあるその他の主要な医学的障害の病歴
  • 過度のアルコール摂取または重大な薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SOF+PEG+RBV
参加者はSOF+PEG+RBVを12週間投与されます。
薬：SOF
ソホスブビル（SOF）400mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
  • ソバルディ®
  • GS-7977
  • PSI-7977
薬：RBV
リバビリン (RBV) 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量 (< 75kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg) に従って分割された 1 日用量で経口投与されます。
薬：ペグ
ペグインターフェロン アルファ 2a (PEG) 180 μg を週 1 回皮下注射により投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止後 12 週間で持続性ウイルス反応 (SVR) を示した参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治療後 12 週目
ＳＶＲ１２は、研究治療を中止してから１２週間後のＨＣＶ ＲＮＡが定量下限（ＬＬＯＱ；すなわち、＜１５ＩＵ／ｍＬ）未満であると定義された。
治療後 12 週目
研究薬の永久中止につながる有害事象の発生率
時間枠：最大12週間
有害事象により治験薬を中止した参加者の割合がまとめられました。
最大12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止後4週間および24週間でウイルス学的反応が持続している参加者の割合（SVR4およびSVR24）
時間枠：治療後 4 週目および 24 週目
SVR4 および SVR24 は、治験薬の最終投与から 4 週間後および 24 週間後にそれぞれ HCV RNA < LLOQ と定義されました。
治療後 4 週目および 24 週目
治療中にウイルス学的失敗を経験した参加者の割合
時間枠：最大12週間

治療中のウイルス学的失敗は次のように定義されます。

  1. ウイルスのブレイクスルー：治療中に以前に HCV RNA < LLOQ であった後、HCV RNA ≧ LLOQ が 2 つの連続した値で確認された（2 番目の確認値は治療後の可能性がある）、または最後に利用可能な治療中の測定値で確認され、その後のフォローアップ値はなし、また
  2. ウイルスリバウンド：治療中にHCV RNAが最下位から1 log10 IU/mLを超える増加。2つの連続した値（2番目の確認値は治療後の可能性がある）または治療中の最後の利用可能な測定値で確認され、その後のフォローアップ値はありません。また
  3. 非反応: 8 週間の治療を通じて HCV RNA が持続的に LLOQ 以上
最大12週間
ウイルスの再発を経験した参加者の割合
時間枠：治療後24週目まで
ウイルス再発は、治療後期間中に HCV RNA ≧ LLOQ を有し、治療終了時に HCV RNA < LLOQ に達し、2 つの連続値または最後に入手可能な治療後の測定値で確認されたものと定義されました。
治療後24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Rob Hyland、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月5日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-334-0151

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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