Étude du Psyllium 6,8 g versus placebo sur la satiété chez des volontaires sains
27 octobre 2014 mis à jour par: Procter and Gamble
Étude de conception croisée randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, à 2 traitements et à 3 périodes sur l'efficacité et la tolérabilité du psyllium 6,8 g fourni sous forme de poudre de supplément de fibres Metamucil® sans sucre par rapport à un placebo sur la satiété chez des volontaires sains
Il s'agit d'une étude de conception croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 2 traitements et à 3 périodes pour évaluer les effets du psyllium 6,8 g fourni sous forme de poudre de supplément de fibres Metamucil sans sucre dissous dans l'eau par rapport au placebo sur les mesures de satiété chez des volontaires sains.
Cette étude sera menée sur un seul site d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 45 sujets seront inscrits à cette étude.
Un nombre approximativement égal d'hommes et de femmes seront inscrits, avec une répartition raciale cohérente avec la population américaine.
Les sujets éligibles seront assignés au hasard à 1 des 2 séquences de produits de test lors de la période de test 1 (visite 2) en utilisant une randomisation en bloc.
Les sujets participeront à 3 périodes de test (période de test 1, visites 2 à 4 ; période de test 2, visites 5 à 7 ; et période de test 3, visites 8 à 10) et recevront le produit de test une fois par jour avant le petit-déjeuner pendant 3 jours. chaque période.
Les périodes de test seront séparées par une période de sevrage minimum de 4 jours au cours de laquelle aucun produit de test ne sera administré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Study Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour participer à l'étude :
- prendre régulièrement un petit-déjeuner tous les jours ;
- accepter de manger 100 % de la nourriture fournie pendant l'étude, boire 10 onces d'eau avec le produit à tester immédiatement avant le petit-déjeuner et ne manger qu'une légère collation après le dîner avant de jeûner la nuit à partir de 22h00 avant la prochaine visite ;
- avoir un score de dépistage VAS Hunger > 50 avant de prendre le petit-déjeuner qui évolue vers moins de faim après le petit-déjeuner ;
- avoir 1 à 2 selles par jour qui sont généralement notées 3, 4 ou 5 sur l'échelle de forme des selles de Bristol ;
- en bonne santé générale selon les antécédents médicaux ;
- s'il s'agit d'une femme, être ménopausée ou en mesure de procréer, accepter d'utiliser une forme de contraception adéquate (p. ex., stérilisation chirurgicale, pilules contraceptives, implants contraceptifs, préservatifs ET spermicide, abstinence) ;
- avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 mais < 28 kg/m2 ;
- capable de satisfaire aux exigences du protocole et de fournir un consentement écrit ;
- disposé à s'abstenir de tout supplément de contrôle du poids ou de satiété pendant l'étude ;
- disposé à s'abstenir de prendre des produits contenant du psyllium ou des suppléments de fibres pendant l'étude, à l'exception des produits testés ;
- disposé à maintenir ses habitudes de vie pendant toute la durée de l'étude (par exemple, ne changez pas vos habitudes d'exercice ou ne commencez pas un régime amaigrissant);
- disposé à s'abstenir de faire de l'exercice le matin avant d'arriver sur le site de l'étude ;
- disposé à s'abstenir de boire de l'alcool pendant 2 jours avant le premier jour de chaque période de test jusqu'au dernier jour de chaque période de test ;
- disposé à ne pas consommer de caféine pendant 24 heures avant le premier jour de chaque période de test jusqu'au dernier jour de chaque période de test.
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- avez des antécédents de troubles cardiaques, hépatiques, rénaux, nerveux, sanguins ou de cancer (à l'exception du cancer basocellulaire traité avec une rémission documentée de 6 mois) ou de maladie métabolique, hormonale ou gastro-intestinale (GI);
- avez des antécédents de trouble de l'alimentation ;
- avoir de la difficulté à avaler;
- avez des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (sauf appendicectomie) ou d'hémorragie gastro-intestinale ;
- êtes actuellement alcoolique ou chimiquement dépendant (un test d'urine pour les drogues d'abus sera donné);
- déclarer l'usage de tabac, de produits de sevrage tabagique ou de produits contenant de la nicotine dans les 3 mois ;
- avoir un trouble psychiatrique important;
- toute utilisation de médicaments sur ordonnance, à l'exception des pilules contraceptives, dans les 14 jours précédant l'étude ou d'antibiotiques au cours des 30 derniers jours ;
- toute utilisation de médicaments sans ordonnance dans les 7 jours précédant l'étude ;
- utilisé des produits contenant du psyllium ou des suppléments de fibres au cours du dernier mois ;
- avez des antécédents de phénylcétonurie (PCU);
- avez des antécédents de réaction allergique grave au psyllium;
- suivent actuellement un régime formel structuré (par exemple, Jenny Craig, Atkins);
- buvez généralement plus de 70 onces de liquide pendant la journée (c'est-à-dire environ 4 bouteilles d'eau de 16,9 onces chacune)
- avoir des antécédents ou la présence, lors d'une évaluation clinique, d'une maladie ou d'un état qui pourrait avoir un impact sur la sécurité du produit à l'étude ;
- participé à une étude clinique sur un médicament ou utilisé un nouveau médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'administration ;
- enceinte ou allaitante, s'il s'agit d'une femme ;
- s'engager dans des exercices excessifs dont la fréquence ou la durée sont extrêmes ;
- trouver les repas d'étude désagréables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: fibre de psyllium 6.8g
Deux (2) paquets de Metamucil Orange Sugar Free Fiber Singles (psyllium 6,8 g) soigneusement mélangés dans dix (10) onces d'eau.
Les sujets boiront le produit de test qui leur a été attribué le plus rapidement possible immédiatement avant de prendre le petit-déjeuner à chaque visite.
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Les sujets boiront le produit de test qui leur a été attribué le plus rapidement possible immédiatement avant de prendre le petit-déjeuner à chaque visite.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Une (1) cuillère à café rase de produit placebo bien mélangée dans dix (10) onces d'eau.
Les sujets boiront le produit de test qui leur a été attribué le plus rapidement possible immédiatement avant de prendre le petit-déjeuner à chaque visite.
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Les sujets boiront le produit de test qui leur a été attribué le plus rapidement possible immédiatement avant de prendre le petit-déjeuner à chaque visite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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satiété (VAS Faim moyenne sur 3 jours)
Délai: Heures 0-4.5
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VAS Faim Moyenne sur 3 jours.
Ce point final sera calculé en faisant la moyenne de tous les scores évaluables après le petit-déjeuner au cours des jours 1, 2 et 3. L'EVA La faim est évaluée sur une EVA horizontale de 100 mm ancrée à gauche par la phrase "Pas du tout faim" (score = 0 ) et à droite par "Aussi affamé que jamais" (score = 100).
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Heures 0-4.5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Magnitude d'intensité étiquetée de satiété (SLIM) moyenne sur 3 jours
Délai: Heures 0-4.5
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La moyenne SLIM sur 3 jours est calculée en faisant la moyenne de tous les scores évaluables après le petit-déjeuner au cours des jours 1, 2 et 3. L'échelle SLIM mesure la sensation de faim/de satiété après un repas à l'aide de 11 phrases placées le long d'une échelle de ligne verticale ancrée en bas par « Greatest faim imaginable" (score = -100) et en haut par "La plus grande plénitude imaginable" (score = 100).
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Heures 0-4.5
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EVA Désir de manger moyenne sur 3 jours
Délai: Heures 0-4.5
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La moyenne sur 3 jours de l'EVA Désir de manger est calculée en faisant la moyenne de tous les scores évaluables après le petit-déjeuner au cours des jours 1, 2 et 3.
L'échelle VAS du désir de manger demande aux sujets d'évaluer leur désir de manger à l'aide d'un VAS horizontal de 100 mm ancré à gauche par la phrase "Aucun désir du tout" (score = 0) et à droite par "Aussi fort que j'ai ressenti" (score = 100)
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Heures 0-4.5
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VAS Faim Moyenne sur 3 jours pour les heures 3,0 - 4,5
Délai: Heures 3.0 - 4.5
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La moyenne sur 3 jours de la VAS Hunger pour les heures 3,0 à 4,5 est calculée en faisant la moyenne de tous les scores évaluables après le petit-déjeuner pour les heures 3,0, 3,5, 4,0 et 4,5 au cours des jours 1, 2 et 3.
L'échelle VAS du désir de manger demande aux sujets d'évaluer leur désir de manger à l'aide d'un VAS horizontal de 100 mm ancré à gauche par la phrase "Aucun désir du tout" (score = 0) et à droite par "Aussi fort que j'ai jamais ressenti" (score = 100).
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Heures 3.0 - 4.5
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SLIM moyenne sur 3 jours pour les heures 3,0-4,5
Délai: Heures 3.0-4.5
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La moyenne SLIM sur 3 jours pour les heures 3,0 à 4,5 est calculée en faisant la moyenne de tous les scores évaluables après le petit-déjeuner pour les heures 3,0, 3,5, 4,0 et 4,5 au cours des jours 1, 2 et 3.
L'échelle SLIM mesure la sensation de faim/saturation après un repas à l'aide de 11 phrases placées le long d'une échelle verticale ancrée en bas par "La plus grande faim imaginable" (score = -100) et en haut par "La plus grande plénitude imaginable" (score = 100 ).
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Heures 3.0-4.5
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VAS Désir de manger Moyenne sur 3 jours pour les heures 3,0 - 4,5
Délai: Heures 3.0-4.5
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La moyenne sur 3 jours de l'EVA Désir de manger pour les heures 3,0 à 4,5 est calculée en faisant la moyenne de tous les scores évaluables après le petit-déjeuner pour les heures 3,0, 3,5, 4,0 et 4,5 au cours des jours 1, 2 et 3.
L'échelle VAS du désir de manger demande aux sujets d'évaluer leur désir de manger à l'aide d'un VAS horizontal de 100 mm ancré à gauche par la phrase "Aucun désir du tout" (score = 0) et à droite par "Aussi fort que j'ai jamais ressenti" (score = 100).
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Heures 3.0-4.5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2013
Première publication (ESTIMATION)
13 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2014
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012126
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