Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Psyllium 6,8 g vs. lumelääke terveiden vapaaehtoisten kylläisyydestä

maanantai 27. lokakuuta 2014 päivittänyt: Procter and Gamble

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-hoitoinen, 3-jaksoinen crossover-suunnittelututkimus psylliumin 6,8 g tehosta ja siedettävyydestä sokerittomana Metamucil®-kuitulisäjauheena verrattuna plaseboon terveiden vapaaehtoisten kylläisyyden tunteeseen

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-hoitoinen, 3-jaksoinen crossover-suunnittelututkimus, jossa arvioidaan sokerittomana Metamucil-kuitulisäjauheena veteen liuotetun 6,8 g:n psylliumin vaikutuksia plaseboon verrattuna terveiden vapaaehtoisten kylläisyyden tunteeseen. Tämä tutkimus tehdään yhdessä tutkimuspaikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 45 henkilöä. Mukaan otetaan suunnilleen yhtä suuri määrä miehiä ja naisia, ja rotujakauma vastaa Yhdysvaltain väestöä. Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta testituotesarjasta testijaksolla 1 (käynti 2) käyttämällä lohkosatunnaistusta. Koehenkilöt osallistuvat 3 testijaksoon (testijakso 1, vierailut 2-4; testijakso 2, käynnit 5-7 ja testijakso 3, käynnit 8-10) ja saavat testituotteen kerran päivässä ennen aamiaista 3 päivän ajan jokainen ajanjakso. Testijaksot erotetaan toisistaan ​​vähintään 4 päivän pesujaksolla, jonka aikana testituotetta ei anneta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Study Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:

  • syö rutiininomaisesti aamiainen päivittäin;
  • suostuvat syömään 100 % tutkimuksen aikana tarjotusta ruoasta, juomaan 10 unssia vettä testituotteen kanssa välittömästi ennen aamiaista ja syömään vain kevyen välipalan päivällisen jälkeen ennen paastoamista yön yli klo 22.00 alkaen ennen seuraavaa käyntiä;
  • on seulonta VAS Nälkäpisteet > 50 ennen aamiaista, joka siirtyy kohti vähemmän nälkää aamiaisen syömisen jälkeen;
  • sinulla on 1–2 suolen liikettä päivässä, jotka on tyypillisesti arvioitu arvoiksi 3, 4 tai 5 Bristolin ulosteen muoto-asteikolla;
  • hyvä yleisterveys sairaushistorian perusteella;
  • jos olet nainen, olla postmenopausaalinen tai hedelmällisessä iässä oleva, suostut käyttämään riittävää ehkäisyä (esim. kirurginen sterilointi, ehkäisypillerit, ehkäisyimplantaatti, kondomit JA siittiöiden torjunta-aineet, raittius);
  • joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 18,5 mutta < 28 kg/m2;
  • pystyy täyttämään pöytäkirjan vaatimukset ja antamaan kirjallisen suostumuksen;
  • halukas pidättymään painonhallinnasta tai kylläisyyden lisäämisestä tutkimuksen aikana;
  • halukas pidättäytymään psylliumia sisältävien tuotteiden tai kuitulisäaineiden ottamisesta tutkimuksen aikana testituotteita lukuun ottamatta;
  • halukas ylläpitämään elämäntapatottumuksiaan tutkimuksen ajan (esim. älä muuta liikuntatottumuksia tai aloita laihdutusdieettiä);
  • halukas pidättäytymään harjoituksesta tutkimuspaikalle saapumista edeltävinä aamuina;
  • halukas pidättäytymään alkoholista 2 päivää ennen kunkin testijakson ensimmäistä päivää kunkin testijakson viimeiseen päivään;
  • halukas olemaan kuluttamatta kofeiinia 24 tuntiin ennen kunkin testijakson ensimmäistä päivää jokaisen testijakson viimeiseen päivään.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  • sinulla on aiemmin ollut sydän-, maksa-, munuais-, hermo-, verisairaus tai syöpä (paitsi hoidettu tyvisolusyöpä, jolla on dokumentoitu 6 kuukauden remissio) tai aineenvaihdunta-, hormoni- tai maha-suolikanavan (GI) sairaus;
  • sinulla on ollut syömishäiriö;
  • nielemisvaikeuksia;
  • sinulla on aiemmin ollut maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto) tai maha-suolikanavan verenvuoto;
  • olet tällä hetkellä alkoholiriippuvainen tai kemiallisesti riippuvainen (virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta);
  • ilmoittaa tupakan, tupakoinnin lopettamistuotteiden tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä 3 kuukauden kuluessa;
  • sinulla on merkittävä psykiatrinen häiriö;
  • kaikki reseptilääkkeiden, e-pillereitä lukuun ottamatta, käyttö 14 päivän aikana ennen tutkimusta tai antibioottien käyttö viimeisten 30 päivän aikana;
  • reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 7 päivää ennen tutkimusta;
  • käyttänyt psylliumia sisältäviä tuotteita tai kuitulisäaineita viimeisen kuukauden aikana;
  • sinulla on ollut fenyyliketonuria (PKU);
  • sinulla on aiemmin ollut vakava allerginen reaktio psylliumille;
  • ovat tällä hetkellä jäsennellyllä virallisella ruokavaliolla (esim. Jenny Craig, Atkins);
  • yleensä juo yli 70 unssia nestettä päivän aikana (eli noin 4 pulloa vettä, jokainen 16,9 unssia)
  • sinulla on kliinisen arvioinnin perusteella jokin sairaus tai sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuotteen turvallisuuteen
  • osallistunut kliiniseen lääketutkimukseen tai käyttänyt uutta tutkittavaa lääkettä 30 päivän kuluessa annostelusta;
  • raskaana tai imettävä, jos nainen;
  • harjoittaa liiallista harjoittelua, jonka tiheys tai kesto on äärimmäistä;
  • pidä opiskeluaterioita epämiellyttävinä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: psylliumkuitu 6,8g
Kaksi (2) pakettia Metamucil Orange Sugar Free Fiber Singles (psyllium 6,8 g) sekoitetaan perusteellisesti kymmeneen (10) unssiin vettä. Koehenkilöt juovat heille määrätyn testituotteen mahdollisimman nopeasti välittömästi ennen aamiaista jokaisella käynnillä.
Ravintolisä: psylliumkuitu 6,8g
Koehenkilöt juovat heille määrätyn testituotteen mahdollisimman nopeasti välittömästi ennen aamiaista jokaisella käynnillä.
Muut nimet:
  • Metamucil Orange Sugar Free Fiber Singles (psyllium 6,8 g)
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Yksi (1) tasoinen teelusikallinen lumevalmistetta sekoitetaan perusteellisesti kymmeneen (10) unssiin vettä. Koehenkilöt juovat heille määrätyn testituotteen mahdollisimman nopeasti välittömästi ennen aamiaista jokaisella käynnillä.
Ravintolisä: plasebo
Koehenkilöt juovat heille määrätyn testituotteen mahdollisimman nopeasti välittömästi ennen aamiaista jokaisella käynnillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kylläisyyden tunne (VAS Hunger 3 päivän keskiarvo)
Aikaikkuna: Tunnit 0-4.5
VAS Hunger 3 päivän keskiarvo. Tämä päätepiste lasketaan laskemalla keskiarvo kaikista arvioitavista aamiaisen jälkeisistä pisteistä päivien 1, 2 ja 3 ajalta. VAS Nälkä mitataan vaakasuuntaisella 100 mm:n VAS:lla, joka on ankkuroitu vasemmalle lauseella "Ei ollenkaan nälkäinen" (pisteet = 0) ) ja oikealla "Niin nälkäinen kuin olen koskaan tuntenut" (pisteet = 100).
Tunnit 0-4.5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kylläisyyden leimattu intensiteetin suuruus (SLIM) 3 päivän keskiarvo
Aikaikkuna: Tunnit 0-4.5
SLIM 3 päivän keskiarvo lasketaan laskemalla keskiarvo kaikista arvioitavista aamiaisen jälkeisistä pisteistä päivien 1, 2 ja 3 ajalta. SLIM-asteikko mittaa nälkää/kylläisyyttä aterian jälkeen käyttämällä 11 lausetta, jotka on sijoitettu pystysuoralle asteikolle, jonka alareunaan on ankkuroitu "Suurin". kuviteltavissa oleva nälkä" (pisteet = -100) ja yläosassa "Suurin kuviteltavissa oleva kylläisyys" (pisteet = 100).
Tunnit 0-4.5
VAS Desire to Eat 3 päivän keskiarvo
Aikaikkuna: Tunnit 0-4.5
VAS Desire to Eat 3 päivän keskiarvo lasketaan laskemalla keskiarvo kaikista arvioitavista aamiaisen jälkeisistä pisteistä päivien 1, 2 ja 3 ajalta. VAS Desire to Eat -asteikko pyytää koehenkilöitä arvioimaan halunsa syödä käyttämällä vaakasuoraa 100 mm:n VAS:ää, jonka vasemmalla puolella on lause "Ei halua ollenkaan" (pistemäärä = 0) ja oikealla "Niin vahva kuin minulla on" koskaan tuntenut" (pisteet = 100)
Tunnit 0-4.5
VAS Nälkä 3 päivän keskiarvo tunnit 3,0 - 4,5
Aikaikkuna: Tuntia 3.0-4.5
VAS Hunger 3 päivän keskiarvo tunneille 3,0 - 4,5 lasketaan laskemalla keskiarvo kaikista arvioitavista aamiaisen jälkeisistä pisteistä 3,0, 3,5, 4,0 ja 4,5 päivien 1, 2 ja 3 ajalta. VAS Desire to Eat -asteikko pyytää koehenkilöitä arvioimaan halunsa syödä käyttämällä vaakasuuntaista 100 mm:n VAS:ää, jonka vasemmalla puolella on ilmaisu "Ei halua ollenkaan" (pistemäärä = 0) ja oikealla "Niin vahva kuin minulla on" koskaan tuntenut" (pisteet = 100).
Tuntia 3.0-4.5
SLIM 3 päivän keskiarvo tunnille 3,0-4,5
Aikaikkuna: Tunnit 3.0-4.5
SLIM 3 päivän keskiarvo tunneille 3,0–4,5 lasketaan laskemalla kaikkien arvioitavien aamiaisen jälkeisten tulosten keskiarvo tunteille 3,0, 3,5, 4,0 ja 4,5 päivien 1, 2 ja 3 ajalta. SLIM-asteikko mittaa nälän/kylläisyyden aterian jälkeen käyttämällä 11 lausetta, jotka on sijoitettu pystysuoralle viiva-asteikolle, jonka alareunassa on "Suurin kuviteltavissa oleva nälkä" (pisteet = -100) ja yläosassa "Suurin kuviteltavissa oleva kylläisyys" (pisteet = 100). ).
Tunnit 3.0-4.5
VAS Desire to Eat 3 päivän keskiarvo tunteille 3,0 - 4,5
Aikaikkuna: Tunnit 3.0-4.5
VAS Desire to Eat 3 päivän keskiarvo tunneille 3,0–4,5 lasketaan laskemalla keskiarvo kaikista aamiaisen jälkeisistä arvioitavista pisteistä 3,0, 3,5, 4,0 ja 4,5 päivien 1, 2 ja 3 ajalta. VAS Desire to Eat -asteikko pyytää koehenkilöitä arvioimaan halunsa syödä käyttämällä vaakasuuntaista 100 mm:n VAS:ää, jonka vasemmalla puolella on ilmaisu "Ei halua ollenkaan" (pistemäärä = 0) ja oikealla "Niin vahva kuin minulla on" koskaan tuntenut" (pisteet = 100).
Tunnit 3.0-4.5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Procter and Gamble

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012126

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nälkä

Kliiniset tutkimukset psylliumkuitu 6,8g

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa