Estudo de Psyllium 6,8 g Versus Placebo na Saciedade em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

Os indivíduos que atendem a todos os seguintes critérios são elegíveis para participar do estudo:

• rotineiramente toma café da manhã diariamente;
• concordar em comer 100% da comida fornecida durante o estudo, beber 10 onças de água com o produto de teste imediatamente antes do café da manhã e comer apenas um lanche leve após o jantar antes do jejum noturno começando às 22:00 antes da próxima visita;
• ter um escore VAS de Fome > 50 antes de tomar o café da manhã, que evolui para menos fome depois de tomar o café da manhã;
• ter 1-2 evacuações por dia que são tipicamente classificadas como 3, 4 ou 5 na Escala de Forma de Fezes de Bristol;
• em boa saúde geral com base no histórico médico;
• se for mulher, estiver na pós-menopausa ou se tiver capacidade para engravidar, concordar em usar uma forma adequada de contracepção (por exemplo, esterilização cirúrgica, pílulas anticoncepcionais, implantes anticoncepcionais, preservativos E espermicida, abstinência);
• ter índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5, mas < 28 kg/m2;
• capaz de cumprir os requisitos do protocolo e fornecer consentimento por escrito;
• disposto a se abster de qualquer controle de peso ou suplementos de saciedade durante o estudo;
• disposto a abster-se de tomar quaisquer produtos contendo psyllium ou suplementos de fibra durante o estudo, com exceção dos produtos de teste;
• disposto a manter hábitos de vida durante o estudo (por exemplo, não mudar hábitos de exercício ou iniciar uma dieta para perda de peso);
• disposto a abster-se de exercícios nas manhãs anteriores à chegada ao local do estudo;
• disposto a se abster de álcool por 2 dias antes do primeiro dia de cada período de teste até o último dia de cada período de teste;
• disposto a não consumir cafeína por 24 horas antes do primeiro dia de cada período de teste até o último dia de cada período de teste.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

• tem qualquer histórico de doença cardíaca, hepática, renal, nervosa, sanguínea ou câncer (exceto para câncer basocelular tratado com remissão documentada de 6 meses), ou doença metabólica, hormonal ou gastrointestinal (GI);
• tem histórico de transtorno alimentar;
• tem dificuldade para engolir;
• tem história de cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia) ou sangramento gastrointestinal;
• é atualmente dependente de álcool ou químico (será feito um teste de urina para drogas de abuso);
• relatar o uso de tabaco, produtos para parar de fumar ou produtos que contenham nicotina dentro de 3 meses;
• ter um transtorno psiquiátrico significativo;
• qualquer uso de medicamentos prescritos, com exceção de pílulas anticoncepcionais, nos 14 dias anteriores ao estudo ou antibióticos nos últimos 30 dias;
• qualquer uso de medicamentos não prescritos nos 7 dias anteriores ao estudo;
• usou produtos contendo psyllium ou suplementos de fibra no último mês;
• tem história de fenilcetonúria (PKU);
• tem histórico de reação alérgica grave ao psyllium;
• estão atualmente em uma dieta formal estruturada (por exemplo, Jenny Craig, Atkins);
• normalmente bebe mais de 70 onças de líquido durante o dia (ou seja, aproximadamente 4 garrafas de água, cada uma com 16,9 onças)
• ter histórico ou presença, mediante avaliação clínica, de qualquer doença ou condição que possa afetar a segurança do produto em estudo;
• participou de um estudo clínico de medicamento ou usou um novo medicamento experimental dentro de 30 dias após a administração;
• grávida ou amamentando, se mulher;
• envolver-se em exercícios excessivos que são extremos em frequência ou duração;
• achar as refeições de estudo intragáveis