Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 6,8 g psyllium w porównaniu z placebo na uczucie sytości u zdrowych ochotników

27 października 2014 zaktualizowane przez: Procter and Gamble

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 2-kuracyjne, 3-okresowe krzyżowe badanie projektowe skuteczności i tolerancji psyllium 6,8 g w postaci bezcukrowego suplementu z błonnikiem Metamucil® w proszku w porównaniu z placebo na uczucie sytości u zdrowych ochotników

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 2-kuracyjne, 3-okresowe badanie krzyżowe, mające na celu ocenę wpływu 6,8 g psyllium w postaci bezcukrowego suplementu błonnika Metamucil rozpuszczonego w wodzie w porównaniu z placebo na pomiary uczucia sytości u zdrowych ochotników. Badanie to zostanie przeprowadzone w jednym miejscu badawczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział łącznie 45 osób. Zapisana zostanie mniej więcej taka sama liczba mężczyzn i kobiet, z rozkładem rasowym zgodnym z populacją USA. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji produktów testowych w okresie testowym 1 (wizyta 2) przy użyciu randomizacji blokowej. Uczestnicy wezmą udział w 3 okresach testowych (okres testowy 1, wizyty 2-4; okres testowy 2, wizyty 5-7 i okres testowy 3, wizyty 8-10) i będą otrzymywać produkt testowy raz dziennie przed śniadaniem przez 3 dni w ciągu każdy okres. Okresy testowe będą oddzielone co najmniej 4-dniowym okresem wypłukiwania, podczas którego nie będzie podawany żaden testowany produkt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do udziału w badaniu kwalifikują się osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • rutynowo codziennie jedz śniadanie;
  • zgodzić się na zjedzenie 100% posiłków dostarczonych podczas badania, wypicie 10 uncji wody z badanym produktem bezpośrednio przed śniadaniem i zjedzenie tylko lekkiej przekąski po kolacji przed nocną poszczeniem rozpoczynającym się o 22:00 przed następną wizytą;
  • mieć przesiewowy wynik głodu VAS > 50 przed zjedzeniem śniadania, który zmniejsza głód po zjedzeniu śniadania;
  • mają 1-2 wypróżnienia dziennie, które są zazwyczaj oceniane jako 3, 4 lub 5 w Bristolskiej Skali Stolca;
  • w dobrym stanie ogólnym na podstawie wywiadu;
  • jeśli jest kobietą, jest po menopauzie lub jest w wieku rozrodczym, zgadza się na stosowanie odpowiedniej formy antykoncepcji (np. sterylizacja chirurgiczna, pigułki antykoncepcyjne, implanty antykoncepcyjne, prezerwatywy ORAZ środki plemnikobójcze, abstynencja);
  • mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5, ale < 28 kg/m2;
  • w stanie spełnić wymagania protokołu i wyrazić pisemną zgodę;
  • chętny do powstrzymania się od jakichkolwiek środków kontroli wagi lub suplementów sytości podczas badania;
  • chętni do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek produktów zawierających babkę płesznik lub suplementów błonnika podczas badania, z wyjątkiem produktów testowych;
  • chęć utrzymania nawyków związanych ze stylem życia przez czas trwania badania (np. nie zmieniać nawyków związanych z ćwiczeniami lub rozpoczynać diety odchudzającej);
  • chętni do powstrzymania się od ćwiczeń rano przed przybyciem na miejsce badania;
  • gotowość do powstrzymania się od alkoholu przez 2 dni przed pierwszym dniem każdego okresu testowego do ostatniego dnia każdego okresu testowego;
  • nie chcą spożywać kofeiny przez 24 godziny przed pierwszym dniem każdego okresu testowego do ostatniego dnia każdego okresu testowego.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • w przeszłości występowały choroby serca, wątroby, nerek, nerwów, krwi lub nowotwory (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego z udokumentowaną 6-miesięczną remisją) lub choroby metaboliczne, hormonalne lub żołądkowo-jelitowe;
  • mieć historię zaburzeń odżywiania;
  • mieć trudności z połykaniem;
  • mieć historię operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego) lub krwawienia z przewodu pokarmowego;
  • są obecnie uzależnione od alkoholu lub środków chemicznych (zostanie wykonane badanie moczu na obecność narkotyków);
  • zgłosić używanie tytoniu, produktów wspomagających rzucanie palenia lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy;
  • cierpią na poważne zaburzenia psychiczne;
  • jakiekolwiek stosowanie leków na receptę, z wyjątkiem tabletek antykoncepcyjnych, w ciągu 14 dni przed badaniem lub antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni;
  • jakiekolwiek stosowanie leków dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed badaniem;
  • stosował produkty zawierające psyllium lub suplementy błonnika w ciągu ostatniego miesiąca;
  • masz historię fenyloketonurii (PKU);
  • mają historię ciężkiej reakcji alergicznej na babkę płesznik;
  • są obecnie na zorganizowanej formalnej diecie (np. Jenny Craig, Atkins);
  • zwykle wypij ponad 70 uncji płynu w ciągu dnia (tj. około 4 butelki wody, każda po 16,9 uncji)
  • mieć historię lub obecność, po ocenie klinicznej, jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo badanego produktu;
  • brał udział w badaniu klinicznym leku lub stosował eksperymentalny nowy lek w ciągu 30 dni od przyjęcia leku;
  • w ciąży lub karmiąca, jeśli jest kobietą;
  • angażować się w nadmierne ćwiczenia, które są ekstremalne pod względem częstotliwości lub czasu trwania;
  • uważają posiłki przeznaczone do nauki za niesmaczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: błonnik psyllium 6,8g
Dwie (2) paczki Metamucil Orange Sugar Free Fibre Singles (psyllium 6,8 g) dokładnie zmieszane z dziesięcioma (10) uncjami wody. Badani będą pić przypisany im produkt testowy tak szybko, jak to możliwe, bezpośrednio przed zjedzeniem śniadania podczas każdej wizyty.
Suplement diety: błonnik psyllium 6,8g
Badani będą pić przypisany im produkt testowy tak szybko, jak to możliwe, bezpośrednio przed zjedzeniem śniadania podczas każdej wizyty.
Inne nazwy:
  • Metamucil Orange Błonnik bez cukru Single (psyllium 6,8 g)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Jedna (1) płaska łyżeczka produktu placebo dokładnie wymieszana z dziesięcioma (10) uncjami wody. Badani będą pić przypisany im produkt testowy tak szybko, jak to możliwe, bezpośrednio przed zjedzeniem śniadania podczas każdej wizyty.
Suplement diety: placebo
Badani będą pić przypisany im produkt testowy tak szybko, jak to możliwe, bezpośrednio przed zjedzeniem śniadania podczas każdej wizyty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sytość (średnia VAS Głód z 3 dni)
Ramy czasowe: Godziny 0-4,5
VAS Głód średnia z 3 dni. Ten punkt końcowy zostanie obliczony przez uśrednienie wszystkich możliwych do oceny wyników po śniadaniu w dniach 1, 2 i 3. VAS Głód jest oceniany na poziomym VAS 100 mm zakotwiczonym po lewej stronie frazą „Wcale nie jestem głodny” (wynik = 0 ) i po prawej „Jestem tak głodny, jak nigdy dotąd” (punktacja = 100).
Godziny 0-4,5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość intensywności oznakowanej sytością (SLIM) średnia z 3 dni
Ramy czasowe: Godziny 0-4,5
Średnia 3-dniowa SLIM jest obliczana poprzez uśrednienie wszystkich możliwych do oceny wyników po śniadaniu w dniach 1, 2 i 3. Skala SLIM mierzy odczuwany głód/pełność po posiłku za pomocą 11 fraz umieszczonych wzdłuż pionowej skali liniowej zakotwiczonej na dole przez „Największy wyobrażalny głód” (ocena = -100) i na górze „Największa wyobrażalna sytość” (ocena = 100).
Godziny 0-4,5
VAS Chęć jedzenia średnia z 3 dni
Ramy czasowe: Godziny 0-4,5
Średnia 3-dniowa chęć jedzenia VAS jest obliczana poprzez uśrednienie wszystkich możliwych do oceny wyników po śniadaniu w dniach 1, 2 i 3. Skala pragnienia jedzenia VAS prosi badanych o ocenę chęci jedzenia za pomocą poziomego VAS o średnicy 100 mm, zakotwiczonego po lewej stronie przez wyrażenie „W ogóle nie mam ochoty” (wynik = 0), a po prawej przez „Tak silne, jak mam kiedykolwiek czułem” (punktacja = 100)
Godziny 0-4,5
VAS Głód średnia z 3 dni dla godzin 3,0 - 4,5
Ramy czasowe: Godziny 3,0 - 4,5
Średnia 3-dniowa VAS Głodu dla godzin 3,0 - 4,5 jest obliczana przez uśrednienie wszystkich możliwych do oceny wyników po śniadaniu dla godzin 3,0, 3,5, 4,0 i 4,5 w dniach 1, 2 i 3. Skala pragnienia jedzenia VAS prosi badanych o ocenę chęci jedzenia za pomocą poziomego VAS o średnicy 100 mm, zakotwiczonego po lewej stronie przez wyrażenie „W ogóle nie mam ochoty” (wynik = 0), a po prawej przez „Tak silne, jak mam kiedykolwiek czułem” (punktacja = 100).
Godziny 3,0 - 4,5
SLIM 3-dniowa średnia dla godzin 3,0-4,5
Ramy czasowe: Godziny 3.0-4.5
SLIM 3-dniowa średnia dla godzin 3,0-4,5 jest obliczana przez uśrednienie wszystkich możliwych do oceny wyników po śniadaniu dla godzin 3,0, 3,5, 4,0 i 4,5 w dniach 1, 2 i 3. Skala SLIM mierzy odczuwany głód/pełność po posiłku za pomocą 11 fraz umieszczonych wzdłuż pionowej skali, zakotwiczonej na dole „Największy wyobrażalny głód” (ocena = -100), a na górze „Największa wyobrażalna sytość” (ocena = 100) ).
Godziny 3.0-4.5
VAS Chęć Jedzenia średnia z 3 dni dla godzin 3,0 - 4,5
Ramy czasowe: Godziny 3.0-4.5
Średnia 3-dniowa chęć jedzenia VAS dla godzin 3,0-4,5 jest obliczana poprzez uśrednienie wszystkich możliwych do oceny wyników po śniadaniu dla godzin 3,0, 3,5, 4,0 i 4,5 w dniach 1, 2 i 3. Skala pragnienia jedzenia VAS prosi badanych o ocenę chęci jedzenia za pomocą poziomego VAS o średnicy 100 mm, zakotwiczonego po lewej stronie przez wyrażenie „W ogóle nie mam ochoty” (wynik = 0), a po prawej przez „Tak silne, jak mam kiedykolwiek czułem” (punktacja = 100).
Godziny 3.0-4.5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Procter and Gamble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012126

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na błonnik psyllium 6,8g

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj