L'ajout de lait au thé retarde-t-il la vidange gastrique ? (GETEAM)

Il s'agissait d'une étude croisée contrôlée randomisée menée chez dix volontaires sains. La technique d'absorption du paracétamol et la mesure par ultrasons en temps réel de la section transversale (CSA) de l'antre gastrique ont été utilisées pour évaluer la vidange gastrique après l'ingestion de 300 ml de thé noir ou 300 ml de thé au lait (250 ml de thé noir plus 50 ml de lait gras)

Chaque participant a pris part aux deux bras de l'essai, buvant du thé noir et du thé au lait, dont l'ordre était déterminé par un générateur de nombres aléatoires informatisé et dissimulé aux enquêteurs par des enveloppes en papier brun opaque.

Dans chaque bras de l'étude, la procédure était la suivante. Le sujet était assis dans une position semi-inclinée à un angle de 45, une canule intraveineuse de 16 g a été placée dans un membre supérieur et des échantillons de sang de base ont été prélevés. La section transversale initiale de l'antre gastrique a ensuite été mesurée par ultrasons.

L'anesthésiste enquêteur a ensuite quitté la pièce, le sujet a ouvert son enveloppe de randomisation et a bu, comme indiqué, soit 300 ml de thé noir, soit 300 ml de thé au lait (250 ml de thé noir plus 50 ml de lait entier) en 3 minutes, suivi de 1,5 g de paracétamol dispersible dissous dans 30 ml d'eau.

Des échantillons de sang ont été prélevés toutes les 10 minutes pendant la première heure, puis toutes les 30 minutes jusqu'à ce que 150 minutes se soient écoulées. Les concentrations de paracétamol dans chaque échantillon ont été mesurées à l'aide d'un dosage enzymatique. Le temps jusqu'au pic de concentration (tmax) a ainsi été déterminé.

Le CSA de l'antre gastrique a été mesuré par ultrasons en temps réel (RUS) au départ, toutes les dix minutes pendant 60 minutes, puis à intervalles de 30 minutes pendant 150 minutes. Antral CSA a été tracée en fonction du temps et de la vidange gastrique exprimée en demi-temps jusqu'à la vidange gastrique (T½). Cela a été défini comme le temps entre la ligne de base et le moment où l'antre gastrique revient à la moitié de la valeur maximale.

Le critère de jugement principal était le tmax. Des études antérieures ont montré que les valeurs moyennes ou médianes du tmax du paracétamol varient de 25 à 60 minutes après l'ingestion de liquides clairs, avec un écart type allant jusqu'à 38 minutes. Dans cette étude, nous avons considéré qu'un délai de vidange gastrique inférieur à 60 minutes n'aurait pas d'importance clinique ; et que nous serions en mesure de déclarer que les deux régimes étaient équivalents si l'intervalle de confiance (bilatéral) à 95 % pour la différence moyenne de tmax, entre le thé noir et le thé au lait ne comprenait que des temps inférieurs à 60 minutes. En utilisant ces hypothèses et en prenant (de manière pessimiste) une corrélation entre des mesures répétées de 0,0, l'analyse de puissance a déterminé que neuf participants seraient nécessaires (avec une puissance de 90 %) pour montrer l'équivalence.

Un intervalle de confiance à 95 % pour la différence moyenne de tmax qui se situait entièrement dans les 60 minutes sans effet confirmerait l'hypothèse selon laquelle le thé au lait était cliniquement équivalent au thé noir.