Vertraagt ​​het toevoegen van melk aan thee de maaglediging? (GETEAM)

Dit was een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie uitgevoerd bij tien gezonde vrijwilligers. De paracetamolabsorptietechniek en real-time ultrasone meting van het dwarsdoorsnedegebied (CSA) van het maagantrum werden gebruikt om de maagontlediging te beoordelen na inname van 300 ml zwarte thee of 300 ml thee met melk (250 ml zwarte thee plus 50 ml volle thee). vette melk)

Elke deelnemer nam deel aan beide takken van het proces en dronk zwarte thee en thee met melk, waarvan de volgorde werd bepaald door een geautomatiseerde willekeurige nummergenerator en voor de onderzoekers verborgen werd gehouden door ondoorzichtige bruine papieren enveloppen.

In elke arm van het onderzoek was de procedure als volgt. De proefpersoon zat in een half achterover leunende positie in een hoek van 45°, een intraveneuze canule van 16 g werd in een bovenste ledemaat geplaatst en er werden basislijnbloedmonsters genomen. Het aanvankelijke oppervlak van de dwarsdoorsnede van het antrum van de maag werd vervolgens ultrageluid gemeten.

De onderzoekende anesthesist verliet vervolgens de kamer, de proefpersoon opende hun randomisatie-envelop en dronk, zoals voorgeschreven, ofwel 300 ml zwarte thee of 300 ml thee met melk (250 ml zwarte thee plus 50 ml volle melk) gedurende 3 minuten, gevolgd door 1,5 g van dispergeerbare paracetamol opgelost in 30 ml water.

Het eerste uur werd elke 10 minuten bloed afgenomen, vervolgens elke 30 minuten totdat er 150 minuten waren verstreken. Paracetamolconcentraties in elk monster werden gemeten met behulp van een enzymatische test. Tijd tot piekconcentratie (tmax) werd aldus bepaald.

De CSA van het antrum van de maag werd gemeten door middel van echografie in real-time (RUS) bij baseline, elke tien minuten gedurende 60 minuten en vervolgens met tussenpozen van 30 minuten gedurende 150 minuten. Antrale CSA werd uitgezet tegen de tijd en maagontlediging uitgedrukt als halftijd tot maagontlediging (T½). Dit werd gedefinieerd als de tijd vanaf de basislijn tot de tijd dat het antrum van de maag terugkeert naar de helft van de maximale waarde.

Het primaire resultaat was tmax. Eerdere studies hebben aangetoond dat de gemiddelde of mediane tmax-waarden voor paracetamol variëren van 25 tot 60 minuten na inname van heldere vloeistoffen, met een standaarddeviatie tot 38 minuten. In deze studie waren we van mening dat een vertraging van de maagontlediging van minder dan 60 minuten niet klinisch belangrijk zou zijn; en dat we zouden kunnen verklaren dat de twee regimes gelijkwaardig zijn als het (tweezijdige) 95%-betrouwbaarheidsinterval voor het gemiddelde verschil in tmax tussen zwarte thee en thee met melk slechts tijden minder dan 60 minuten zou omvatten. Door deze aannames te gebruiken en (pessimistisch) een correlatie tussen herhaalde metingen van 0,0 te nemen, bepaalde een poweranalyse dat er negen deelnemers nodig zouden zijn (met 90% power) om gelijkwaardigheid aan te tonen.

Een betrouwbaarheidsinterval van 95% voor het gemiddelde verschil in tmax dat geheel binnen 60 minuten zonder effect lag, zou de hypothese bevestigen dat thee met melk klinisch equivalent is aan zwarte thee.