お茶に牛乳を加えると胃内容排出が遅れますか? (GETEAM)

これは、10 人の健康なボランティアで実施された無作為対照クロスオーバー研究でした。 パラセタモール吸収技術と胃洞の断面積（CSA）のリアルタイム超音波測定を使用して、300mlの紅茶または300mlのミルク入り紅茶（250mlの紅茶と50mlのフル脂肪乳）

各参加者は試験の両方の腕に参加し、紅茶とミルク入りの紅茶を飲みました。その順序はコンピューター乱数発生器によって決定され、不透明な茶色の紙の封筒によって研究者から隠されました。

研究の各アームにおいて、手順は以下の通りであった。 被験者は 45 度の角度で半リクライニング位置に座り、16g の静脈内カニューレを上肢に配置し、ベースラインの血液サンプルを採取しました。 次に、胃前庭部の最初の断面積を超音波で測定しました。

その後、調査中の麻酔科医は部屋を出て、被験者は無作為化された封筒を開き、指示に従って、300ml の紅茶または 300ml のミルク入り紅茶 (250ml の紅茶と 50ml の全脂肪乳) のいずれかを 3 分間かけて飲み、続いて 1.5 g を飲みました。 30mlの水に溶解した分散性パラセタモール。

血液サンプルは、最初の 1 時間は 10 分ごとに採取され、その後 150 分が経過するまで 30 分ごとに採取されました。 各サンプルのパラセタモール濃度は、酵素アッセイを使用して測定されました。 したがって、ピーク濃度までの時間（tmax）を決定した。

胃前庭部の CSA は、ベースラインで 10 分ごとに 60 分間、その後 30 分間隔で 150 分間超音波によってリアルタイム (RUS) で測定されました。 Antral CSA は時間に対してプロットされ、胃内容排出までの時間 (T½) として表されます。 これは、ベースラインから胃前庭部が最大値の半分に戻るまでの時間として定義されました。

主要な結果は tmax でした。 以前の研究では、パラセタモールの平均または中央値の tmax 値は、透明な液体の摂取後 25 分から 60 分まで変化し、標準偏差は最大 38 分であることが示されています。 この研究では、60分未満の胃内容排出の遅延は臨床的に重要ではないと考えました。また、紅茶とミルク入り紅茶の tmax の平均差の (両側) 95% 信頼区間に 60 分未満の時間しか含まれていない場合、2 つのレジームは同等であると宣言できます。 これらの仮定を使用し、0.0 の反復測定間の相関を (悲観的に) 取ると、検出力分析は、同等性を示すために (90% の検出力で) 9 人の参加者が必要であると判断しました。

効果がなくなってから 60 分以内に tmax の平均差の 95% 信頼区間があれば、ミルク入りの紅茶は紅茶と臨床的に同等であるという仮説が裏付けられます。