Forsinker tilsætning af mælk til te mavetømningen? (GETEAM)

Dette var et randomiseret kontrolleret crossover-studie udført i ti raske frivillige. Paracetamol absorptionsteknikken og ultralydsmåling i realtid af tværsnitsarealet (CSA) af den gastriske antrum blev brugt til at vurdere gastrisk tømning efter indtagelse af 300 ml sort te eller 300 ml te med mælk (250 ml sort te plus 50 ml fuld te) fed mælk)

Hver deltager deltog i begge dele af forsøget og drak sort te og te med mælk, hvis rækkefølge blev bestemt af en computerstyret tilfældig talgenerator og skjult for efterforskerne af uigennemsigtige brune papirkuverter.

I hver arm af undersøgelsen var proceduren som følger. Forsøgspersonen sad i en semi-tilbagelænet stilling i en vinkel på 45°, en 16 g intravenøs kanyle blev anbragt i en øvre lemmer, og der blev taget baseline-blodprøver. Det indledende tværsnitsareal af den gastriske antrum blev derefter målt ved ultralyd.

Den undersøgende anæstesilæge forlod derefter lokalet, forsøgspersonen åbnede deres randomiseringskonvolut og drak, som anvist, enten 300 ml sort te eller 300 ml te med mælk (250 ml sort te plus 50 ml fuldfed mælk) i løbet af 3 minutter efterfulgt af 1,5 g. dispergerbar paracetamol opløst i 30 ml vand.

Blodprøver blev taget hvert 10. minut den første time, derefter hvert 30. minut, indtil der var gået 150 minutter. Paracetamolkoncentrationer i hver prøve blev målt under anvendelse af et enzymatisk assay. Tid til topkoncentration (tmax) blev således bestemt.

CSA af gastrisk antrum blev målt ved ultralyd i realtid (RUS) ved baseline, hvert tiende minut i 60 minutter og derefter med 30 minutters intervaller i 150 minutter. Antral CSA blev plottet mod tid og gastrisk tømning udtrykt som halvtid til gastrisk tømning (T½). Dette blev defineret som tiden fra baseline til det tidspunkt, hvor gastrisk antrum vender tilbage til halvdelen af ​​den maksimale værdi.

Det primære resultat var tmax. Tidligere undersøgelser har vist, at middel- eller median-tmax-værdier for paracetamol varierer fra 25 til 60 minutter efter indtagelse af klare væsker, med standardafvigelse op til 38 minutter. I denne undersøgelse vurderede vi, at en forsinkelse af gastrisk tømning på under 60 minutter ikke ville være klinisk vigtig; og at vi ville være i stand til at erklære, at de to regimer var ækvivalente, hvis (tosidet) 95 % konfidensintervallet for den gennemsnitlige forskel i tmax, mellem sort te og te med mælk kun inkluderet gange mindre end 60 minutter. Ved at bruge disse antagelser og tage (pessimistisk) en korrelation mellem gentagne målinger på 0,0, bestemte effektanalysen, at ni deltagere ville være nødvendige (med 90 % effekt) for at vise ækvivalens.

Et 95 % konfidensinterval for den gennemsnitlige forskel i tmax, der lå inden for 60 minutter uden effekt, ville bekræfte hypotesen om, at te med mælk var klinisk ækvivalent med sort te.